Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                      regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC: Genetic S.p.A., Via G. Della Monica,  26  Castel  San
Giorgio (SA) 
  Codice pratica: N1B/2016/1871 
  Medicinale: LEVOGENIX 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  037186018  "15  mg  capsule  rigide
gastrorestistenti"  14  capsule;  037186020  "30  mg  capsule  rigide
gastrorestistenti" 14 capsule 
  Tipologia variazione:  B.II.d.2  z)  -  Tipo  IB:  Modifiche  nelle
procedure di prova del prodotto finito (altre modifiche) 
  Modifica apportata: implementazione della convalida analitica delle
impurezze (3.2.P.5.3: da REV00 a REV02) e  modifica  redazionale  per
regolarizzare un refuso (tempo di sonicazione: da 3 a 30 min). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                         Giuseppe Parrinello 

 
TX16ADD9085