Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE  e  s.m.i.  e  del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274 
 

  Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ALTER 
  Confezioni, n. AIC: 036944 in tutte le confezioni  e  presentazioni
autorizzate 
  Comunicazione  di   notifica   regolare   per   modifica   stampati
AIFA/V&A/P/94799 del 20/09/2016 - Codice pratica: N1B/2015/1787 
  Tipologia di variazione: Single variation  di  Tipo  IB,  categoria
C.I.z) 
  Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User Test, Etichette e RCP adeguati al  QRD
template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.6,
4.8, 6.4, 6.6, 8) del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  e
del  Foglio  Illustrativo  e  delle  Etichette   relativamente   alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'autorizzazione all'Immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                         Chiara Bartolacelli 

 
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