Comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Tipo  di  modifica:  Modifica  stampati  -   Codice   pratica   n.:
N1B/2016/1932 
  Specialita' Medicinale: PROCIFLOR 
  Confezioni: 037342019, 037342021, 037342033 
  Tipologia variazione: C.I.3.z ) IB 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/94803 del 20/09/2016 
  Modifica Apportata: Aggiornamento stampati  a  seguito  conclusione
della procedura PSUR WS NO/H/PSUR/0010/002, e relativo  aggiornamento
stampati al QRD template. E' autorizzata, la modifica degli  stampati
richiesta   (paragrafi   4.4,   4.5,   4.8    dell'Riassunto    delle
Caratteristiche del  Prodotto,  delle  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  GURI  della  presente  variazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                       L'amministratore unico 
                          Giuseppe Irianni 

 
TX16ADD9088