Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                   del D.Lgs. n. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Zeta Farmaceutici S.p.A., Via Mentana, 38 - 36100 Vicenza
(VI). 
  Codice pratica: N1A/2016/1981. 
  Medicinale: LENIL ANTIPRURITO. 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  tutte  le  confezioni   A.I.C.   n.
031355011. 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del   regolamento   CE   1234/2008:
variazione tipo IA n. B.III.1.a.3 Presentazione di CEP aggiornato  da
parte del nuovo produttore CFM  CO  Farmaceutica  Milanese  SPA  (CEP
corrente R1-CEP 2001-227-Rev 03). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Codice Pratica: N1B/2016/40. 
  Medicinale: GOLASEPT ANTISETTICO OROFARINGEO. 
  Codice farmaco: 032204. 
  Confezione: 032204012. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Modifica  stampati  ai
sensi degli articoli 78-79 del decreto legislativo n. 219/2006. 
  Modifica  apportata:   Modifica   delle   etichette   nella   veste
tipografica definitiva (mock up). 
  E' autorizzata  la  modifica  delle  etichette  relativamente  alle
confezioni  sopra  elencate,  fermo   restando   la   responsabilita'
dell'azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della  Comunicazione  di  notifica  regolare,  di  cui  al   presente
estratto, al Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto;  entro  e
non oltre i sei mesi da a medesima  data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in
vigore della presente Comunicazione che i lotti prodotti entro e  non
oltre i sei mesi  dalla  medesima  data,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                      L'amministratore delegato 
                           Marta Benedetti 

 
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