Estratto comunicazione notifica regolare V&A del 13 settembre 2016 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Codice pratica: C1B/2016/1954. 
  Medicinale: DESO (A.I.C. n. 036066). 
  Codice farmaco: A.I.C. n. 036066013, A.I.C. n. 036066025. 
  MPR n. IT/H/0124/001/IB/021. 
  Tipologia variazione: C.I.3.z, IB. 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati  a  seguito  della
procedura di PSUR work sharing (DK/H/PSUR/0041/002). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.6
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragafi del Foglio illustrativo)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al presente paragrafo della presente, non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
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