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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. Medicinale: CELECOXIB PENSA Numero A.I.C. e confezioni: 041939 - tutte le confezioni autorizzate Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. Codice Pratica N°: C1A/2016/2782 N° di procedura: PT/H/1275/002/IA/006 "Single variation" di tipo IA n. B.III.1 a) 2.: presentazione di un certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea aggiornato per un principio attivo (celecoxib) - certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato ("Interquim, S.A."): da "R0-CEP 2012-351-Rev 01" a "R0-CEP 2012-351-Rev 02". Medicinale: FINASTERIDE PENSA Numero A.I.C. e confezioni: 043495 - tutte le confezioni autorizzate Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. Codice Pratica N°: N1A/2016/1917 "Single variation" di tipo IAIN n. B.II.b.1 a): aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito di confezionamento secondario: "S.C.F. S.N.C. DI GIOVENZANA ROBERTO E PELIZZOLA MIRKO CLAUDIO" [Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO)]. Medicinale: OLANZAPINA PENSA Numeri A.I.C. e confezioni: 042681015 - "2,5 mg compresse" 28 compresse in blister AL/AL; 042681017 - "2,5 mg compresse" 56 compresse in blister AL/AL; 042681039 - "5 mg compresse" 28 compresse in blister AL/AL; 042681041 - "5 mg compresse" 56 compresse in blister AL/AL; 042681054 - "7,5 mg compresse" 28 compresse in blister AL/AL; 042681066 - "7,5 mg compresse" 56 compresse in blister AL/AL; 042681078 - "10 mg compresse" 28 compresse in blister AL/AL; 042681080 - "10 mg compresse" 56 compresse in blister AL/AL; 042681092 Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. Codice Pratica N°: C1A/2016/1400 N° di procedura: IT/H/390/001-004/IA/008/G Tipologia variazione: "Grouping of variations" 2 variazioni di tipo IA n. B.II.b.4 a): Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito - Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto: aggiunta delle dimensioni del lotto "308.000 compresse" e "749.000 compresse" per le confezioni da "2,5 mg compresse", "849.800 compresse" per le confezioni da "5 mg compresse", "112.000 compresse" e "299.600 compresse" per le confezioni da "7,5 mg compresse" e "896.000 compresse" per le confezioni da "10 mg compresse". Medicinale: TELMISARTAN PENSA Numero A.I.C. e confezioni: 042866032 - "80 mg compresse" 28 compresse in blister AL/AL/PVC/OPA Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. Codice Pratica N°: C1A/2016/2625 N° di procedura: ES/H/0185/003/IA/006 "Single variation" di tipo IA n. B.II.b.4 b): Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito - Sino a 10 volte inferiore: aggiunta della dimensione del lotto "415.000 compresse". Numero A.I.C. e confezioni: 042866 - tutte le confezioni autorizzate Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. Codice Pratica N°: C1A/2016/2692 N° di procedura: ES/H/0185/001-003/IA/007 "Single variation" di tipo IA n. B.III.1 a) 2.: presentazione di un certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea aggiornato per un principio attivo (telmisartan) - certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato ("Interquim, S.A."): da "R0-CEP 2010-363-Rev 00" a "R0-CEP 2010-363-Rev 01". Medicinale: TELMISARTAN E IRDOCLOROTIAZIDE PENSA Numero A.I.C. e confezioni: 042698 - tutte le confezioni autorizzate Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. Codice Pratica N°: C1A/2016/2673 N° di procedura: ES/H/0240/001-003/IA/004 "Single variation" di tipo IA n. B.III.1 a) 2.: presentazione di un certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea aggiornato per un principio attivo (telmisartan) - certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato ("Interquim, S.A."): da "R0-CEP 2010-363-Rev 00" a "R0-CEP 2010-363-Rev 01". Medicinale: VALSARTAN PENSA Numero A.I.C. e confezioni: 041849 - tutte le confezioni autorizzate Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. Codice Pratica N°: C1A/2016/2298 N° di procedura: NL/H/1590/001-004/IA/015 "Single variation" di tipo IAIN n. B.II.b.1 a): aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito di confezionamento secondario: "MANANTIAL INTEGRA, S.L.U." [Poligono Industrial Neinor-Henares, E-3, Loc. 23 y 24 Meco, 28880 Madrid - Spagna]. Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIONE PENSA Numeri A.I.C. e confezioni: 041967011 - "80 MG + 12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC-AL; 041967023 - "160 MG + 12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC-AL; 041967035 - "160 MG + 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC-AL Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. Codice Pratica N°: N1B/2016/1972 1 variazione di tipo IB n. B.II.b.4 a): Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito - Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto: aumento della dimensioni del lotto da "100.000 compresse (18 kg granulato) - 2.000.000 compresse (360 kg granulato)" a "100.000 compresse (18 kg granulato) - 3.000.000 compresse (540 kg granulato)" per le confezioni da "80 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film"; da "100.000 compresse (36 kg granulato) - 1.000.000 compresse (360 kg granulato)" a "100.000 compresse (36 kg granulato) - 1.500.000 compresse (540 kg granulato)" per le confezioni da "160 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film"; da "100.000 compresse (36 kg granulato) - 1.000.000 compresse (360 kg granulato)" a "100.000 compresse (36 kg granulato) - 1.500.000 compresse (540 kg granulato)" per le confezioni da "160 mg + 25 mg compresse rivestite con film". I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m. Estratto Comunicazione notifica regolare AIFA/V&A/P/94812 del 20 settembre 2016 Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica N°: N1B/2016/1944 Medicinale: CIPROFLOXACINA PENSA Codice farmaco: 037292012 - 037292024 - 037292036 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3a) Modifica apportata: Modifica RCP e Foglio Illustrativo per adeguamento al CSP a conclusione della procedura di PSUR Work Sharing (NO/H/PSUR/0010/002). E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m. Medicinale: VENLAFAXINA PENSA Numero A.I.C. e confezioni: 039558 - tutte le confezioni autorizzate Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. Codice Pratica N°: C1A/2016/2634 N° di procedura: NL/H/1359/002-003/IA/025/G Tipologia variazione: "Grouping of variations" 1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.1 a): aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito di confezionamento secondario: "Esparma Services GmbH". 1 variazione di tipo IA n. B.II.b.2 a): Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito - Aggiunta di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove: "Steiner & Co Deutsche Arzneimittelgesellschaft mbH & Co. KG" [Germania]. 1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.2 c) 1: Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito - aggiunta di un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, esclusi il controllo dei lotti/le prove: "Aristo Pharma GmbH". 1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.2 c) 2: Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito - sostituzione di un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, compresi il controllo dei lotti/le prove: da "Farmaprojects SA" a "Pharmadox Healthcare Ltd.". In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore dott.ssa Anita Falezza TX16ADD9188