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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano.
Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche
Titolare: EG S.p.A.
Specialita' Medicinale: TELMISARTAN EG 20 mg, 40 mg e 80 mg
compresse rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 041183 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2016/2288
Procedura Europea n° UK/H/4198/001-003/IA/016
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a.1 - Confezionamento secondario
anche presso TTC Production GmbH (Austria).
Specialita' Medicinale: ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE EG 20/12,5 mg
compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037371 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2016/2477
Procedura Europea n° DK/H/0334/001/IA/031/G
Grouping variation: n. 2 tipo IA n. A.7 - Eliminazione dei siti di
produzione del principio attivo Enalapril KRKA d.d. (Slovenia) e del
prodotto finito Aliud Phama GmbH (Germania); n.5 tipo IA n.
B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP dei produttori autorizzati del
principio attivo Enalapril Maleato: Zhejiang Huahai Pharmaceutical
Co. Ltd (Cina) da R1-CEP 2000-053 Rev 02 a R1-CEP 2000-053 Rev 03,
Neuland Laboratories Ltd (India) da R1-CEP 2003-078 Rev 01 a R1-CEP
2003-078 Rev 04; e del principio attivo Idroclorotiazide: Cambrex
Profarmaco Milano Srl (Italia) da R1-CEP 2004-307 Rev 02 a R1-CEP
2004-307 Rev 03, IPCA Laboratories Ltd (India) da R1-CEP 2004-013 Rev
01 a R1-CEP 2004-013 Rev 03 e Unichem Laboratories Ltd (India) da
R1-CEP 2000-091 Rev 02 a R1-CEP 2000-091 Rev 03.
Specialita' Medicinale: ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI 20
mg+6 mg compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037382 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2016/2496
Procedura Europea n° DK/H/0563/001/IA/032
Modifica Tipo IA n. B.II.e.7.a - Eliminazione dei produttori del
materiale di confezionamento.
Specialita' Medicinale: ALFUZOSINA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037419 - 10 mg compresse a rilascio
prolungato
Codice Pratica: C1B/2016/2135
Procedura Europea n° SE/H/0559/002/IB/025
Modifica Tipo IB n. B.II.f.1.b.1 - Estensione del periodo di
validita' del prodotto finito da 48 mesi a 60 mesi.
Specialita' Medicinale: LORATADINA EG 10 mg compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037485 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2016/2816
Procedura Europea n° NL/H/0297/001-002/IA/026
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP da parte del
produttore del principio attivo autorizzato Chemo Iberica SA
(Spagna): da R0-CEP 2008-172-Rev 02 a R1-CEP 2008-172-Rev 00.
Specialita' Medicinale: OMEPRAZOLO EUROGENERICI 10 mg e 20 mg
capsule rigide gastroresistenti
Numeri A.I.C. e Confezioni: 038965 - In tutte le confezioni.
1) Codice Pratica: C1B/2016/2212
Procedura Europea n° NL/H/1422/001-002/IB/018/G
Grouping variation: Tipo IB n. B.II.f.1.b.1 - Estensione del
periodo di validita' del prodotto finito solo per i flaconi in HDPE:
da 36 mesi a 48 mesi; Tipo IB n. B.II.f.1.b.2 - Introduzione della
validita' del prodotto finito dopo prima apertura (solo per i flaconi
in HDPE): 100 giorni per il dosaggio da 10 mg e 105 giorni per il
dosaggio da 20 mg.
2) Codice Pratica: C1A/2016/2918
Procedura Europea n° NL/H/1422/001-002/IA/019/G
Grouping variation: n. 5 x tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento
CEP da parte del produttore del principio attivo autorizzato: Chemo
Iberica SA (Spagna) da R1-CEP 1999-093-Rev 02 a R1-CEP 1999-093-Rev
06 e Lee Pharma Ltd (India) da R1-CEP 2007-006-Rev 00 a R1-CEP
2007-006-Rev 01.
Specialita' Medicinale: PERINDOPRIL EG 2 mg, 4 mg e 8 mg compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 039202 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2015/4476
Procedura Europea n° NL/H/1337/001-003/IA/026/G
Grouping variation: n.2 x tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome del
produttore del prodotto finito Glenmark Generics Ltd in Glenmark
Pharmaceuticals Ltd nei siti di Goa (India) e Pithampur (India); Tipo
IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP da parte del produttore del
principio attivo autorizzato Glenmark Pharmaceuticals Ltd da
R1-CEP-2004-279-Rev02 e R1-CEP-2004-279-Rev03.
Specialita' Medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE EG 2 mg/0,625 mg e
4 mg/1,25 mg compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 041155 - In tutte le confezioni.
1) Codice Pratica: C1B/2015/3264
Procedura Europea n° UK/H/2631/001-002/IB/015
Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica del nome della specialita'
medicinale in Spagna.
2) Codice Pratica: C1A/2015/4245
Procedura Europea n° UK/H/2631/001-002/IA/016/G
Grouping variation: Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome del
produttore del prodotto finito: da Glenmark Generics Limited (Goa -
India) a Glenmark Pharmaceuticals Ltd (Goa - India); Tipo IA
n.B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore autorizzato per il
principio attivo perindopril: Glenmark Pharmaceuticals Ltd da
R1-CEP-2004-279-Rev02 e R1-CEP-2004-279-Rev03.
Specialita' Medicinale: VORICONAZOLO EG 200 mg compresse rivestite
con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 042737 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2016/2921
Procedura Europea n° NL/H/2926/001/IA/006
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche
presso TTC production GmbH (Austria).
Specialita' Medicinale: ESCITALOPRAM LABORATORI EUROGENERICI 10 mg,
15 mg e 20 mg compresse orodispersibili
Numeri A.I.C. e Confezioni: 042762 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2016/1125
Procedura Europea n° PT/H/1101/002-004/IB/003/G
Grouping variation: Aggiornamento DMF Neuland vers. Gen-Mar 2014 -
n. 3 x Tipo IB n. B.I.b.z - Modifica del controllo del principio
attivo; Tipo IA n. B.I.b.1.b - Restringimento dei limiti di specifica
del principio attivo; n. 4 x Tipo IA n. B.I.b.1.c - Aggiunta di un
parametro di specifica per il principio attivo e relativo metodo.
I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.
Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli
TX16ADD9189