Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare: Crinos S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: MIRZAM 75 mcg compresse 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 041563 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2016/2916 
  Procedura Europea n° PT/H/0758/001/IA/010/G 
  Grouping variation: n. 2 tipo IA n. B.II.b.3.a -  Modifiche  minori
nel processo di produzione del prodotto  finito;  n.  2  tipo  IA  n.
B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore del  principio  attivo
autorizzato N.V. Organon da CEP n. R0-CEP  2009-300-Rev01  a  CEP  n.
R1-CEP 2009-300-Rev00; Tipo IA n. A.7 - Eliminazione  produttori  del
prodotto finito: Accord Healthcare Limited (Gran Bretagna) e  Minerva
Scientific Limited (Gran Bretagna) e Stada Arzneimittel AG (solo  per
la fase  di  confezionamento  primario);  Tipo  IA  n.  B.II.e.2.c  -
Eliminazione di un  parametro  di  specifica  non  significativo  del
prodotto finito. 
  Specialita' Medicinale: KILMER 0,02 mg/3 mg compresse rivestite con
film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 042127 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2015/3853 
  Procedura Europea n° NL/H/2633/001/IA/005 
  Modifica Tipo  IAin  n.  C.I.8.a  -  Introduzione  del  sistema  di
Farmacovigilanza nella Repubblica Ceca. 
  Specialita' Medicinale: BELLVERENE 0,03 mg/3mg compresse  rivestite
con film. 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 042630 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2015/4319 
  Procedura Europea n° NL/H/2634/002/IA/002/G 
  Grouping variation: n. 2 x tipo IAin n. C.I.8.a - Introduzione  del
nuovo sistema di Farmacovigilanza in Repubblica Ceca e Svezia. 
  Specialita' Medicinale: ELEKTRA 20 mg/12,5 mg compresse 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 037378 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2016/2699 
  Procedura Europea n° DK/H/0336/001/IA/025/G 
  Grouping variation: n. 2 tipo IA n. A.7 - Eliminazione dei siti  di
produzione del principio attivo Enalapril KRKA d.d. (Slovenia) e  del
prodotto  finito  Aliud  Phama  GmbH  (Germania);  n.5  tipo  IA   n.
B.III.1.a.2  -  Aggiornamento  CEP  dei  produttori  autorizzati  del
principio attivo Enalapril Maleato:  Zhejiang  Huahai  Pharmaceutical
Co. Ltd (Cina) da R1-CEP 2000-053 Rev 02 a R1-CEP  2000-053  Rev  03,
Neuland Laboratories Ltd (India) da R1-CEP 2003-078 Rev 01  a  R1-CEP
2003-078 Rev 04; e del  principio  attivo  Idroclorotiazide:  Cambrex
Profarmaco Milano Srl (Italia) da R1-CEP 2004-307  Rev  02  a  R1-CEP
2004-307 Rev 03, IPCA Laboratories Ltd (India) da R1-CEP 2004-013 Rev
01 a R1-CEP 2004-013 Rev 03 e Unichem  Laboratories  Ltd  (India)  da
R1-CEP 2000-091 Rev 02 a R1-CEP 2000-091 Rev 03. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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