Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: Hospira Italia S.r.l. 
  Specialita'  medicinali:  CEFOTAXIME  HOSPIRA  500mg/2ml,   1g/4ml,
2g/10ml, polvere e solvente per soluzione iniettabile,  in  tutte  le
confezioni e numeri di AIC: 034992 - codice pratica N1B/2016/2138. 
  Tipo IB Grouping. 1 variazione Tipo IA  B.II.d.1  c)  Modifica  dei
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto  finito.  Aggiunta
di  un  nuovo  parametro  di  specifica,  alla   specifica   con   il
corrispondente metodo di prova: Water content. 2 variazioni  Tipo  IA
B.II.d.1 d) Modifica dei parametri di specifica e/o  dei  limiti  del
prodotto  finito.  Soppressione  del  parametro  di   specifica   non
significativo: Loss on drying e 2-Ethylhexanoic  acid.  1  variazione
Tipo IA B.II.d.1 i) Modifica  dei  parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti del prodotto finito. La  monografia  PhEur  2.90.40  introduce
l'uniformita' delle unita' di dosaggio per sostituire  il  metodo  al
momento registrato, ossia  PhEur  2.9.5  (uniformita'  di  massa).  1
variazione Tipo IA B.II.d.2 a) Modifica della procedura di prova  del
prodotto finito. Modifiche minori a una procedura di prova approvata:
Bacterial endotoxin (LAL test) da EP a Current EP. 
  4 variazioni Tipo IA B.II.d.2 e) Modifica della procedura di  prova
del prodotto finito.  Aggiornamento  della  procedura  di  prova  per
renderla conforme alla monografia generale aggiornata della PhEur: pH
(10%), Sterilita', Particulate contamination sub-visible particles  e
Appearance fo solution (430 nm) secondo Current EP. 3 variazioni Tipo
IB B.II.d.2 d) Modifica della procedura di prova del prodotto finito.
Altre modifiche di una procedura di prova  (comprese  sostituzioni  o
aggiunte): Assay,  Related  Substances  e  Particulate  contamination
visible particles da metodo interno a Current EP. 
  FENOBARBITALE SODICO HOSPIRA 100mg/1ml, soluzione  iniettabile,  in
tutte le  confezioni  e  numeri  di  AIC:  030061  -  codice  pratica
N1B/2016/2147. 
  Tipo IB, B.II.d.1 c) Modifica dei parametri di  specifica  e/o  dei
limiti del  prodotto  finito.  Aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di
specifica, alla specifica con  il  corrispondente  metodo  di  prova:
Sostanze correlate metodo interno. 
  Decorrenza modifiche: dal giorno successivo alla  data  della  loro
pubblicazione  in  G.U.  I  lotti  gia'   prodotti   alla   data   di
pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Immacolata Giusti 

 
TX16ADD9203