Estratto comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Tipo modifica: Modifica stampati - Codice pratica N. N1B/2015/1055 
  Specialita' medicinale: PEFLOX codice farmaco 025939036 
  Tipologia variazione: C.I..z. Modifica PIL  a  seguito  Readability
Test ed adeguamento al QRD del RCP. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.8,
6.3, 6.4, 6.6 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
intero testo del Foglio illustrativo) relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in
commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate,  dalla  data  di
entrata in vigore della presente Comunicazione di  notifica  regolare
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, entro e non oltre  i
sei   mesi   dalla   medesima   data   al   Foglio   illustrativo   e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Isabella Masserini 

 
TX16ADD9205