Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                 Regolamento(CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: ATNAHS PHARMA UK LIMITED 
  Codice pratica: N1B/2015/3138 
  Medicinale: LIXIDOL 30 mg/ml soluzione iniettabile - 3  fiale,  AIC
n. 027257056; 10 mg compresse rivestite con film"10 compresse  AIC  n
027257068 
  Estratto comunicazione di notifica  regolare  AIFA/V&A/P/92800  del
14/'09/2016 
  Tipo di variazione: Tipo IB, C.I.z 
  Modifica Apportata:  Test  di  Leggibilita'  ed  adeguamento  degli
stampati del medicinale in oggetto al QRD template. E' autorizzata la
modifica  degli   stampati   richiesta   (RCP,   FI   ed   etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all' Etichettatura.  Sia
i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore  della  presente
comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di  cui  al  precedente  paragrafo  della  presente  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott. Sante Di Renzo 

 
TX16ADD9216