Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: Novartis Europharm Limited,  Frimley  Business  Park,
Camberley, GU16 7SR, Regno Unito. 
  Medicinale: SANDIMMUN 25, 50 e 100 mg capsule molli 
  Confezioni: 025306034/025306046/025306059 
  Codice pratica: C1B/2016/1893 
  No. di Procedura Europea: DE/H/4002/001-003/IB/016G 
  Tipo IB, - B.II.b.2 c). - Sostituzione o aggiunta di un fabbricante
responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti -  aggiunta
di Novartis  Farma  SpA  Origgio  come  produttore  responsabile  del
rilascio del lotto 
  Tipo  IB,  A.5.  -  Modifica  del  nome  e/o   dell'indirizzo   del
fabbricante/ importatore del prodotto finito  (compresi  il  rilascio
dei lotti e i siti di controllo della qualita') b) attivita'  per  le
quali il fabbricante/importatore e' responsabile, escluso il rilascio
dei lotti: modifica del nome del sito addizionale di  confezionamento
secondario da Pieffe Depositi S.r.l. Via Formellese km 4,300 - 00060;
Formello  -  Roma;  Italia  a  UPS  Healthcare  Italia  S.r.l.;   Via
Formellese km 4,300 - 00060; Formello - Roma; Italia 
  Tipo  IA,  A.5.  -  Modifica  del  nome  e/o   dell'indirizzo   del
fabbricante/ importatore del prodotto finito  (compresi  il  rilascio
dei lotti e i siti di controllo della qualita') b) attivita'  per  le
quali il fabbricante/importatore e' responsabile, escluso il rilascio
dei lotti: correzione dell'indirizzo di Pharmanalytica SA, Locarno. 
  Tipo IA, A.7. - Soppressione  dei  siti  di  fabbricazione  per  un
principio attivo,  un  prodotto  intermedio  o  finito,  un  sito  di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei  lotti,
un sito in cui si svolge il controllo dei lotti  o  un  fornitore  di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente  (se  precisato  nel
fascicolo): Eliminazione di Catalent Eberbach, Germany come  sito  di
confezionamento primario e secondario 
  Tipo IA, A.7. - Soppressione  dei  siti  di  fabbricazione  per  un
principio attivo,  un  prodotto  intermedio  o  finito,  un  sito  di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei  lotti,
un sito in cui si svolge il controllo dei lotti  o  un  fornitore  di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente  (se  precisato  nel
fascicolo): Eliminazione di Catalent Schorndorf, Germany come sito di
confezionamento primario e secondario. 
  Medicinale: FEMARA 2,5 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: tutte - AIC 033242 
  Codice pratica: C1B/2015/1120 
  No. di Procedura Europea: FR/H/110/01/IB/082 
  Tipo IB unforeseen, C.I.11 z) Presentazione di  un  RMP  aggiornato
(ver. 3.0) 
  Codice pratica: C1B/2015/3422 
  No. di Procedura Europea: FR/H/110/01/IB/083 
  Tipo IB unforeseen, C.I.11 z) Presentazione di  un  RMP  aggiornato
(ver. 4.0) 
  Codice pratica: C1B/2016/2250 
  No. di Procedura Europea: FR/H/110/01/IB/086 
  Tipo IB unforeseen, C.I.11 z) Presentazione di  un  RMP  aggiornato
(ver. 5.0) 
  Codice pratica: C1A/2016/2728 
  No. di Procedura Europea: FR/H/110/01/IA/085/G 
  Tipo IA, B.II.a.3.a) 1. Modifiche del sistema di colorazione  nella
composizione del  prodotto  finito;  Tipo  IA,  B.II.b.3.a)  Modifica
minore nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito; n.6  di
Tipo IA, B.II.c.1.b) Modifica dei  parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti di un eccipiente - aggiunta di nuovi  parametri  di  specifica
alle specifiche con i corrispondenti metodi di prova. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Anna Ponzianelli 

 
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