Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: Novartis Farma  S.p.A.,  Largo  Umberto  Boccioni  1,
21040 Origgio VA 
  Medicinale: PROLEUKIN 
  Confezioni: 1 flaconcino - 18 x 106  UI  -  Polvere  per  soluzione
iniettabile o per infusione, AIC 027131010 
  Codice pratica: C1B/2016/2139 
  No. di Procedura Europea: NL/H/0005/001/IB/065 
  Variazione di tipo IB, B.II.f.1.b).5.: Estensione  del  periodo  di
stoccaggio di un medicinale biologico/immunologico conformemente a un
protocollo di stabilita' approvato (da 24 a 36 mesi) 
  Medicinale: LEPONEX 25 mg e 100 mg compresse - AIC 028824 
  Confezioni: tutte 
  Codice pratica: C1A/2016/2823 
  No. di Procedura Europea: UK/H/0583/001-002/IA/078 
  Variazione tipo IAin, B.II.b.2.c)1.:  aggiunta  di  un  fabbricante
responsabile del rilascio dei lotti del prodotto finito  (escluso  il
controllo dei lotti) Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komarom  2900,
Ungheria 
  Medicinale: LIORESAL 
  Confezioni: 25 mg compresse, 50 compresse, AIC 022999027 
  Codice pratica: N1A/2016/1911 
  Variazione tipo  IA,  A.7:  Eliminazione  delle  seguenti  officine
responsabili del confezionamento primario e secondario  del  prodotto
finito: 
  - Lamp San  Prospero  S.p.A.,  Via  della  Pace,  25/A,  41030  San
Prospero S/S (MO), Italia 
  - Mipharm S.p.A., via Quaranta 12, 20141 Milano, Italia 
  Medicinale: VOLTFAST 
  Confezioni: 50 mg capsule molli AIC 028945044 - 057 
  Codice pratica: N1A/2016/1840 
  Variazione tipo IA, B.III.1.b.3  Certificato  di  conformita'  alla
farmacopea europea relativamente al rischio di EST per  un  principio
attivo, una materia prima, un reattivo, una sostanza intermedia o  un
eccipiente: Certificato aggiornato presentato da un fabbricante  gia'
approvato 
  Medicinale: VOLTFAST 
  Confezioni: 50 mg capsule molli AIC 028945044 - 057 
  Codice pratica: N1A/2016/1848 
  Gruppo  di  variazioni  per  l'aggiornamento  del   capitolato   di
controllo del prodotto intermedio (diclofenac potassium IP):  1  tipo
IA - B.III.2.b) - Modifica al fine di conformarsi ad un aggiornamento
della  monografia  applicabile  della  farmacopea  europea  o   della
farmacopea nazionale di uno Stato membro (Aggiornamento  del  profilo
delle impurezze controllate nel intermedio Diclofenac potassium IP in
conformita' alla monografia di Ph. Eur. Ed. corrente;  5  Tipo  IA  -
B.I.b.1c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla  specifica
con  il  metodo  di  prova  corrispondente   (Aggiunta   del   saggio
alternativo  per  l'identificazione  IR  dell'intermedio   Diclofenac
potassium  IP  (IR-ATR);  aggiunta   del   saggio   alternativo   per
l'identificazione IR dell'intermedio Diclofenac potassium IP (I-KBr);
aggiunta del saggio per i solventi residui mediante GC (metanolo) per
l'intermedio Diclofenac potassium IP; aggiunta del saggio "Perdita di
peso all'essicamento (halogen)" come alternativo a "Perdita  di  peso
all'essicamento (oven drying)" per l'intermedio diclofenac  potassium
IP; Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il
metodo di prova corrispondente (Titolo,  sulla  base  della  sostanza
anidra, mediante HPLC", come saggio alternativo a "Titolo, sulla base
della sostanza anidra, mediante titolazione") 
  Medicinale: LAMISIL 
  Confezioni: Lamisil Dermgel 1% gel (028176079/081/093) 
  MRP N°: SE/H/0992/IA/037/G 
  Codice pratica: C1A/2016/2619 
  Gruppo di 3 variazioni di tipo IAIN: B.II.b. 2 c)  1-  Aggiunta  di
GSK Consumer Healthcare GmbH  &  Co.  KG,  Germany  come  fabbricante
responsabile  dell'importazione/  rilascio  dei  lotti,  escluso   il
controllo dei lotti, del prodotto finito; B.II.b. 2 c) 1- Aggiunta di
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare  A/S,  Denmark  come  fabbricante
responsabile  dell'importazione/  rilascio  dei  lotti,  escluso   il
controllo dei lotti, del prodotto finito; B.II.b. 1  a)  aggiunta  di
Planzer Transport AG, Switzerland come fabbricante  responsabile  del
confezionamento secondario del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Anna Ponzianelli 

 
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