Estratto comunicazione di notifica regolare V&A specialita' varie 
 

  Specialita' medicinale: ACIDO IBANDRONICO MYLAN Confezioni:  Tutte,
AIC   n.   040655.   Codice   Pratica   C1B/2015/3392.    Proc.    n.
NL/H/1446/01/IB/015/G. Grouping IB: n C.I.2 a) + C.I.z: Modifica  RCP
e Foglio illustrativo al fine  di  implementare  una  raccomandazione
PRAC e per adeguamento al medicinale di riferimento. 
  Specialita' medicinale: FLUOXETINA GENERICS Confezioni: Tutte,  AIC
n.    037053.    Codice    Pratica    C1B/2014/3211.     Proc.     n.
SE/H/0518/01/IB/024. Var tipo IB n. C.I.3 z:  Aggiornamento  stampati
in linea con PSURWS FR/H/PSUR/0069/001 e QRD Template. 
  Specialita' medicinale: FROVATRIPTAN MYLAN Confezioni:  Tutte,  AIC
n.    042611.    Codice    Pratica    C1B/2015/2140.     Proc.     n.
DK/H/2148/01/IB/001. Var tipo IB n. C.I.2 a): Aggiornamento  stampati
in linea con il prodotto di riferimento e con il QRD template. 
  Specialita'  medicinale:  IRBESARTAN   E   IDROCLOROTIAZIDE   MYLAN
Confezioni: Tutte, AIC n.  040973.  Codice  Pratica  C1B/2014/2822  +
C1B/2015/2355.     Proc.      n.      UK/H/5919/001-002/IB/007      +
UK/H/5919/001-002/IB/009. Var tipo IB n. C.I.1.a) + Var. tipo  IB  n.
C.I.2.a):  Modifica   RCP   e   PIL   a   seguito   della   procedura
EMEA/H/A-31/1370 e per allinearsi al QRD Template. 
  Specialita'  medicinale:  LEVETIRACETAM  MYLAN  PHARMA  Confezioni:
Tutte,  AIC  n.  040345  Codice  Pratica  C1B/2015/3322.   Proc.   n.
UK/H/4691/001-004/IB/008. Var. tipo  IB  n.  C.I.2.a):  Aggiornamento
stampati in linea con il prodotto di riferimento 
  Specialita' medicinale: LINEZOLID MYLAN Confezioni: Tutte,  AIC  n.
044499 Codice Pratica C1B/2015/3541. Proc.  n.  NL/H/2870/001/IB/004.
Var tipo IB n. C.I.2.a): Modifica del  RCP,  Foglio  illustrativo  ed
etichetta in linea con il prodotto di riferimento. 
  Specialita' medicinale: LOSARTAN MYLAN GENERICS Confezioni:  Tutte,
AIC   n.   038263.   Codice   Pratica   C1B/2015/2581.    Proc.    n.
SE/H/0611/001-004/IB/019.  Var  tipo  IB  n.  C.I.2.a:  Aggiornamento
stampati in linea con il prodotto di riferimento 
  Specialita' medicinale: PERINDOPRIL MYLAN Confezioni: Tutte, AIC n.
040547.     Codice     Pratica      C1B/2015/2636.      Proc.      n.
UK/H/4521/002-003/IB/012.  Var  tipo  IB  n.  C.I.2.a   Aggiornamento
stampati in linea con il prodotto di riferimento 
  Specialita' medicinale: QUETIAPINA MYLAN Confezioni: Tutte, AIC  n.
043057. Codice Pratica C1B/2016/1566.  Proc.  n.  UK/H/5541/IB/011/G.
grouping tipo IB n. C.I.2.a  +  C.I.3.z:  Aggiornamento  stampati  in
linea con il prodotto di riferimento ed allo PSUR  NL/H/PSU/0021/005.
Adeguamento delle etichette all'ultimo QRD Template. 
  Specialita'  medicinale:  RABEPRAZOLO  MYLAN  GENERICS  Confezioni:
Tutte, AIC n. 041561. Codice Pratica C1B/2015/2398  e  C1B/2015/2638.
Proc. n. UK/H/2090/01-02/IB/009 + UK/H/2090/01-02/IB/010. Var tipo IB
n. C.I.2.a + Var tipo IB n. C.I.z: Aggiornamento  stampati  in  linea
con prodotto  di  riferimento  e  con  le  raccomandazioni  del  PRAC
EMA/PRAC/450903/2015. 
    
  Specialita' medicinale: RAMIPRIL MYLAN GENERICS Confezioni:  Tutte,
AIC   n.   037577.   Codice   Pratica   C1B/2016/1656.    Proc.    n.
IT/H/0223/001-003/IB/015. Var. tipo IB  n.  C.I.3  z):  Aggiornamento
stampati a seguito della decisione del CMDh del 25-27 Gennaio 2016. 
  Specialita'  medicinale:  REPAGLINIDE  MYLAN  GENERICS  Confezioni:
Tutte,  AIC  n.039796.  Codice  Pratica   C1B/2015/3603.   Proc.   n.
UK/H/2157/01-03/IB/017. Var tipo IB n. C.I.2.a Aggiornamento stampati
in linea con il prodotto di riferimento. 
  Specialita'  medicinale:  RISPERIDONE  MYLAN  GENERICS  Confezioni:
Tutte,  AIC  n.  038188  Codice  Pratica  C1B/2015/3291.   Proc.   n.
NL/H/0942/1B/020. Var tipo IB n. C.I.2.a  Aggiornamento  stampati  in
linea con il prodotto di riferimento. 
  Specialita' medicinale: TOPOTECAN MYLAN Confezioni: Tutte,  AIC  n.
040720. Codice Pratica C1B/2016/1994. Proc. n.  UK/H/3114/001/IB/007.
Var tipo IB  n.  C.I.2.a  Aggiornamento  stampati  in  linea  con  il
prodotto di riferimento e il QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata   alla    Azienda    titolare    dell'AIC.    Il    Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche  autorizzate,  dalla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale   della   Repubblica   Italiana,   al    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette.  Sia  i  lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Specialita' medicinale: BACAMPICILLINA  MYLAN  GENERICS  Confezione
AIC n. 034297034. Codice pratica N1B/2014/2793. Var. tipo IB n.  C.I.
z), Aggiornamento Foglio Illustrativo in seguito ai risultati del RUT
e adeguamento RCP ed etichette al QRD template. 
  Specialita' medicinale: NIFEDIPINA MYLAN GENERICS Confezione AIC n.
033026030. Codice Pratica N1A/2016/1919. Var. tipo IAIN  n.  C.I.3.a,
Modifica stampati in accordo alla procedura PSUSA/00002156/201508  ed
adeguamento al QRD versione 10. 
  Specialita'   medicinale:   NIFEDIPINA   MYLAN   GENERICS    ITALIA
Confezioni: Tutte, AIC n. 033718. Codice Pratica N1A/2016/1920.  Var.
tipo IAIN n. C.I.3.a, Modifica stampati  in  accordo  alla  procedura
PSUSA/00002156/201508 ed adeguamento al QRD versione 10. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata   alla    Azienda    titolare    dell'AIC.    Il    Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio Illustrativo e alle Etichette. Sia i lotti gia' prodotti che i
lotti prodotti nel  periodo  di  cui  al  precedente  paragrafo,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
TX16ADD9228