Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del Regolamento CE n.1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare A.I.C.: Alfa Wassermann S.p.A. 
  Codice pratica: N1B/2015/2905 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica:  DICLOREUM
ANTINFIAMMATORIO  LOCALE  "180  mg   cerotto   medicato";   DICLOREUM
ANTINFIAMMATORIO  LOCALE  "3%  schiuma  cutanea,  contenitore   sotto
pressione"; DICLOREUM ACTIGEL "1% gel" (042685, 035450). 
  Confezioni: tutte 
  Tipologia variazione: C.I.z + C.I.z(inserire il codice tipologia) 
  Tipo  di  Modifica:  Modifica  stampati(inserire   la   descrizione
tipologia) 
  Modifica Apportata: Foglio Illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User test e adeguamento delle etichette  al
QRD template. 
  (inserire il dettaglio della modifica apportata) 
  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati  richiesta   (Foglio
Illustrativo  ed  etichette)  relativamente  alle  confezioni   sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica  regolare  che  i  lotti  prodotti
entro  sei  mesi  dalla  stessa  data,  non  recanti   le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
              dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
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