Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del Regolamento CE n. 712/2012. 

  Titolare: Bayer S.p.a., viale Certosa n. 130, Milano. 
  Specialita' medicinale: CORTI-FLUORAL. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    1,2 mg/ml + 5,4 mg/ml soluzione per  mucosa  orale  -  A.I.C.  n.
017651035. 
  Codice pratica: N1B/2016/1982. 
  N. 3 Tipo IA: 
    B.II.d.1 c): Modifica dei parametri di specifica e/o  dei  limiti
del prodotto finito - Aggiunta di un  nuovo  parametro  di  specifica
alla specifica con il corrispondente  metodo  di  prova  (degradation
products); 
    B.II.d.2 e): Modifica  della  procedura  di  prova  del  prodotto
finito -  Aggiornamento  delle  procedure  di  prova  per  essere  in
conformita'   con   le   monografie    della    Farmacopea    europea
(microbiologia); 
    B.II.d.2 b): Modifica  della  procedura  di  prova  del  prodotto
finito - Eliminazione di una  procedura  di  prova  quando  un  nuovo
metodo e' autorizzato (eliminazione del test TLC). 
  N. 5 Tipo IB: 
    B.II.b.5 z): Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei
limiti applicati durante  la  fabbricazione  del  prodotto  finito  -
Modifica dei limiti relativi alla quantita' nel flaconcino attraverso
il controllo del peso; 
    B.II.d.2 d): Modifica  della  procedura  di  prova  del  prodotto
finito  -  Altre  modifiche  di  una  procedura  di  prova  (comprese
sostituzioni o aggiunte) - HPLC; 
    B.II.d.2 d): Modifica  della  procedura  di  prova  del  prodotto
finito  -  Altre  modifiche  di  una  procedura  di  prova  (comprese
sostituzioni o aggiunte) -  aggiunta  del  metodo  analitico  per  la
determinazione di aspetto e colore (controllo visivo); 
    B.II.d.2 d): Modifica  della  procedura  di  prova  del  prodotto
finito  -  Altre  modifiche  di  una  procedura  di  prova  (comprese
sostituzioni o aggiunte) -  aggiunta  del  metodo  analitico  per  la
determinazione del riempimento individuale e in media (volumetria) 
    B.II.e.2 z): Modifica dei parametri di specifica e/o  dei  limiti
del confezionamento primario del prodotto finito  -  altra  modifica:
deposito delle informazioni riguardanti il confezionamento primario a
seguito di una verifica di compliance. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
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