Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/V  &  A/P/80517  del  1
                             agosto 2016 
 

  Codici Pratica N1B/2016/1665, N1B/2015/2927 
  Medicinale (codici AIC) - dosaggi e forme farmaceutiche 
  FLUIBRON TOSSE SECCA 
    60 mg/ml gocce orali flacone 30 ml - AIC n. 039657010 
    30 mg/5 ml sciroppo flacone 200 ml - AIC n. 039657022 
  Confezioni: 
    60 mg/ml gocce orali flacone 30 ml 
    30 mg/5 ml sciroppo flacone 200 ml 
  Tipologia variazioni: IB 
  Tipo di modifiche: 
    N1B/2016/1665:  C.I.2  a)  IB;  Adeguamento  al   medicinale   di
riferimento Levotuss a base di Levodropropizina 
    N1B/2016/2927: C.I. z)  IB;  Foglio  illustrativo  aggiornato  in
seguito ai risultati del Readability User Test; aggiornamento del RCP
e delle etichette secondo QRD. 
  Modifiche apportate 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219. E'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4 del  Riassunto  delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  foglio
illustrativo e delle etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  azienda
titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta ufficiale della Repubblica  italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla  stessa  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana della presente variazione. Il titolare AIC  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dr. Attilio Sarzi Sartori 

 
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