Modifica secondaria di un' autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
           del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Codici Pratica N1B/2016/1878 
  Medicinale (codici AIC) - dosaggi e forme farmaceutiche 
  CLENIL COMPOSITUM 
    50 mcg + 100 mcg sospensione pressurizzata per inalazione  -  AIC
n. 023440011 
    250 mcg + 100 mcg sospensione pressurizzata per inalazione -  AIC
n. 023440062 
    50 mcg + 100 mcg sospensione pressurizzata per inalazione  -  AIC
n. 023440074 
    «0,8 mg + 1,6 mg sospensione da nebulizzare» - AIC n. 023440050 
    «0,8 mg + 1,6 mg sospensione da nebulizzare» - AIC n. 023440086 
  Confezioni: 
    200 erogazioni con erogatore standard 
    200 erogazioni con erogatore standard + erogatore JET 
    200 erogazioni con erogatore JET 
    10 contenitori monodose 2 ml 
    20 contenitori monodose 2 ml 
  Tipologia variazioni: Variazione tipo IAin C.I.1 a) 
  Tipo di  modifica:  Modifica  stampati  per  medicinali  contenenti
«Corticosteroidi per via inalatoria indicati  nel  trattamento  della
BPCO»  a  seguito  dell'esito  di  una  procedura  di   Referral   n.
EMEA/H/A-31/1414. 
  Modifica apportata 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219. E'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli  stampati  (paragrafi  4.2,  4.8  del  Riassunto  delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  foglio
illustrativo e delle etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  azienda
titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta ufficiale della Repubblica  italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla  stessa  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana della presente variazione. Il titolare AIC  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                      dr. Attilio Sarzi Sartori 

 
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