Estratto comunicazione notifica regolare V & A 
 

  Specialita'  Medicinale:  NEPITUSS   0,1g/100ml   gocce,   NEPITUSS
0,1/100ml sciroppo 
  Codice farmaco: 028620019, 028620021, 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  Codice pratica: N1B/2015/1644 
  Numero e data della comunicazione: AIFA/V & A/P/92744 del 14.9.2016 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z IB 
  Modifica   apportata:   Aggiornamento   del   Foglio   illustrativo
aggiornato a seguito dei risultati del readability user test, inoltre
si adegua il  riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e  le
Etichette al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in
commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate,  dalla  data  di
entrata in vigore della presente Comunicazione di  notifica  regolare
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro  e  non  oltre
sei   mesi   dalla   medesima   data   al   Foglio   Illustrativo   e
all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in
vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo  della  presente,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. E' approvata,  altresi',  secondo  la  lista  dei  termini
standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni
da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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