Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/V & A/P/94888 
 

  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Codice pratica: N1B/2015/2584 
  Medicinale: DUROGESIC 
  Codice farmaco: AIC 029212 (tutte le confezioni) 
  Comunicazione 
  Modifica  apportata:  aggiornamento  del  foglio  illustrativo   in
seguito ai risultati del Readibility  User  test.  Adeguamento  delle
etichette a QRD template. 
  E' autorizzata la modifica stampati  richiesta  (aggiornamento  del
Foglio Illustrativo in seguito  ai  risultati  del  Readibility  User
test)   relativamente   alle   confezioni   sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il
titolare  dell'autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate entro e non oltre i sei mesi dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 del  comma  2  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.,  in  virtu'  del
quale non sono incluse negli  stampati  quelle  parti  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento  che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti  da  brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                           Un procuratore 
                    dott.ssa Alessandra Sinibaldi 

 
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