Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs  29  dicembre  2007
                                n.274 
 

  Medicinale: MIRTAZAPINA ALTER 
  Numero A.I.C. e confezione: 036854014 
  Codice pratica: N1B/2016/2003 
  Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati  AIFA/V  &
A/P/98009 del 28/09/2016. 
  Tipo di modifica: IB n. C.I.3.z Modifica stampati  per  adeguamento
al CSP concordato a conclusione della procedura NL/H/PSUR/006/003 
  E' autorizzata,  pertanto  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafo 4.8 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondente paragrafo del Foglio illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: PRAVASTATINA ALTER 
  Numero A.I.C. e confezione: 037033026 
  Codice pratica: N1B/2016/2005 
  Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati  AIFA/V  &
A/P/98014 del 28/09/2016. 
  Tipo di modifica: IB n. C.I.3.z Modifica stampati  per  adeguamento
al CSP concordato a conclusione della procedura FR/H/PSUR/007/002 
  E' autorizzata,  pertanto  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.5 e 4.8 del R.C.P. e corrispondenti paragrafi del  F.I.)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al R.C.P.; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima  data
al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  delle
presenti Comunicazioni di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  dei  medicinali  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella GURI della presente determinazione.  Il  Titolare
AIC rende accessibile al  farmacista  il  F.I.  aggiornato  entro  il
medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                         Chiara Bartolacelli 

 
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