Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
                   di un medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi  del  Regolamento  (CE)  n.  1234/2008  e
                               s.m.i. 
 

  Estratto Comunicazione notifica regolare V&A. 
  Tipo di modifica: modifica stampati. 
  Codice pratica n. N1B/2015/2587 
  Medicinale: CATAPRESAN 
  Codice farmaco: 021502012, 021502024, 021502036 
  Titolare: Boehringer Ingelheim  Italia  S.p.A.,  Via  Lorenzini  8,
20139 Milano 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Numero  e  Data  della  Comunicazione:AIFA/V  &  A/P/98078  del  28
Settembre 2016 
  Modifica apportata: 
  Aggiornamento del Foglio Illustrativo in seguito ai  risultati  del
Readability User Test. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (aggiornamento
del Foglio Illustrativo in seguito ai risultati del Readability  User
Test)   relativamente   alle   confezioni   sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, entro
e non oltre i  sei  mesi  dalla  data  di  entrata  in  vigore  della
Comunicazione di notifica regolare al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

    Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. - Il procuratore speciale 
                        dott.ssa Anna Lubrano 

 
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