Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: MONTELUKAST DOROM 
  Codice A.I.C.: 041626 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: UK/H/2593/001/IA/024 
  Codice Pratica: C1A/2016/2885 
  Tipo di modifica: Tipo IAin- B.II.b.1.a 
  Modifica  apportata:  aggiunta  di  Silvano  Chiapparoli  Logistica
S.p.A. - Via delle Industrie SnC - 26814 Livraga (LO)  come  sito  di
confezionamento secondario. 
  Medicinale: DORZOLAMIDE TIMOLOLO TEVA 
  Codice A.I.C.: 039832 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: UK/H/1505/001/IA/032 
  Codice Pratica: C1A/2016/2965 
  Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 
  Modifica apportata: eliminazione del sito per controllo  dei  lotti
Teva UK Ltd (Eastbourne) (Regno Unito). 
  Medicinale: ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO TEVA 
  Codice A.I.C.: 042600 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: ES/H/0233/001-002/IB/010/G 
  Codice Pratica: C1B/2016/2101 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni  Tipo  IB  -  B.I.b.2.e  -
B.III.2.a.1 
  Modifica  apportata:  modifica  della  procedura  di  prova   della
sostanza attiva. Sostituzione del metodo TLC  per  la  determinazione
dell'impurezza A (GABA) con  un  metodo  HPLC  conforme  a  Ph.  Eur;
modifica della denominazione delle impurezze  della  sostanza  attiva
per adeguamento alla Ph. Eur. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott. Leonardo Gabrieli 

 
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