Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare: Giuliani S.p.A. Via Palagi, 2 - Milano 
  Medicinale: 
  ASACOL 
  Numeri A.I.C. e confezioni : 026416127  "500  mg  astuccio  con  10
supposte"; 026416139 "500 mg astuccio con 20 supposte"; 026416305  "1
g astuccio con 28 supposte". 
  Codice Pratica N.: N1B/2016/2130 
  Modifica: Grouping variations: 
  - tipo IA n. B.II.d.1.a: modifica parametri  specifica  e/o  limiti
del  prodotto  finito   (restringimento   limiti   specifica   titolo
mesalazina) 
  - tipo IB n. B.II.d.1.c modifica parametri specifica e/o limiti del
prodotto  finito  (aggiunta  nuovo   parametro   specifica   con   il
corrispondente  metodo  prova:  aggiunta  specifiche  e  metodo   per
impurezze) 
  - tipo IB n. B.II.d.2.d modifica procedura di  prova  del  prodotto
finito- altre modifiche (aggiunta  ulteriore  metodo  identificazione
mesalazina) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott. Roberto Novellini 

 
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