Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
         del Regolamento (CE) 1234/2008 del 24 novembre 2008 
 

  Titolare: Kedrion S.p.A. 55051 Castelvecchio Pascoli - Lucca 
  Codice pratica: N1B/2016/1290 
  Specialita'  Medicinali:  AIMAFIX   (AIC:   025841077,   025841089,
025841103) 
  AT III KEDRION (AIC:029378015) 
  ATKED (AIC:041800018) 
  EMOCLOT (AIC: 023564216, 023564228) 
  EMOWIL (AIC023308152, 023308188) 
  KLOTT (AIC: 041649017, 041649029) 
  IXED (AIC:041799014, 041799026, 041799038) 
  Tipologia di variazione: Grouping di tre variazioni: una variazione
di 
  tipo IA, B.II.b.2 a), una variazione di tipo  IB,B.II.b.1  f),  una
variazione di tipo IB, B.II.e.4.c) 
  Natura della variazione: 1) Introduzione  dello  stabilimento  Alfa
Wassermann S.p.A: (via Enrico Fermi, 1, 65020 Alanno, PE) quale  sito
di produzione e controllo qualita' dei lotti di solvente  (acqua  per
preparazioni iniettabili) dei medicinali in oggetto; 2)  Aggiunta  di
un tappo alternativo da impiegare per  la  chiusura  dei  flaconi  di
solvente (acqua per  preparazioni  iniettabili)  prodotti  presso  lo
stabilimento Alfa Wassermann  S.p.A:  (via  Enrico  Fermi,  1,  65020
Alanno, PE) per i medicinali in oggetto. 
  Codice pratica: N1B/2016/1291 
  Specialita' Medicinali: AT III KEDRION (AIC:029378027) 
  ATKED (AIC:041800020) 
  UMAN COMPLEX (AIC: 023309103) 
  KEDCOM (AIC:041850013) 
  Tipologia  di  variazione:  Grouping  di  quattro  variazioni:  una
variazione di 
  tipo IA, B.II.b.2 a) , una variazione di tipo IB,B.II.b.1  f),  due
variazioni di tipo IB, B.II.e.4.c) 
  Natura della variazione: 1) Introduzione  dello  stabilimento  Alfa
Wassermann S.p.A: (via Enrico Fermi, 1, 65020 Alanno, PE) quale  sito
di produzione e controllo qualita' dei lotti di solvente  (acqua  per
preparazioni iniettabili) dei medicinali in oggetto; 2)  Aggiunta  di
un tappo alternativo da impiegare per la chiusura dei  flaconcini  di
solvente (acqua per  preparazioni  iniettabili)  prodotti  presso  lo
stabilimento Alfa Wassermann  S.p.A:  (via  Enrico  Fermi,  1,  65020
Alanno, PE) per i medicinali in oggetto; 3)Aggiunta di un  flaconcino
alternativo (capacita' nominale 30 ml) da impiegare per le confezioni
di solvente (acqua per preparazioni iniettabili) da 20  ml,  prodotti
presso lo stabilimento Alfa Wassermann S.p.A: (via Enrico  Fermi,  1,
65020 Alanno, PE) per i medicinali in oggetto 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Le presenti Notifiche entrano in vigore il giorno  successivo  alla
loro 
  pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Manuela Lepre 

 
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