Estratto comunicazione di notifica  regolare  per  modifica  stampati
                   AIFA V&A/P/98155 del 28.09.16. 
 

  Codice SIS 542 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica: N1B/2015/3528 
  Medicinale: SECURGIN 
  Codice farmaco: 027436017, 027436029, 027436031 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.z 
  Modifica apportata: aggiornamento del Foglio Illustrativo a seguito
dei risultati  del  readability  user  test,  inoltre  si  adegua  il
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e le  Etichette  al  QRD
template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio illustrativo  e  delle
etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il
titolare  dell'Autorizzazione  all'Immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate dalla data di  entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre 6 mesi dalla medesima
data, al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data di entrata in vigore della presente  Comunicazione
di notifica regolare che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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