Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Medicinale: LENZETTO Confezioni e numeri A.I.C.: 043205, in tutte le confezioni e presentazioni autorizzate. Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati, AIFA/V&A/P/99184 del 30/09/2016. DCP n. HU/H/361/001/IB/002 - Codice pratica: C1B/2016/1280 Tipologia di variazione: Single variation di Tipo IB, categoria C.I.z) Modifica apportata: Modifiche del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo per l'implementazione di una raccomandazione del PRAC (EMA/PRAC/788914/2015) con l'aggiunta di informazioni relative al rischio di tumore all'ovaio. Ulteriori modifiche per l'allineamento dei testi al Core SPC e PIL. Modifiche editoriali minori. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.7, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3, 6.4, 6.5, 6.6, 7 e 9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo, Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'autorizzazione all'Immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e alle etichette. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana delle presenti determinazioni. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore Sante Di Renzo TX16ADD10120