Estratto comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Titolare AIC: Genetic S.p.A., Via G. Della Monica,  26  Castel  San
Giorgio (SA) 
  Codici pratiche: N1B/2015/5506; N1B/2016/1935 
  Medicinale: DIZATEC 
  Codice farmaco: 036460020; 036460032; 036460044 
  Tipo di modifiche: Modifiche stampati 
  Tipologie variazioni: C.I.Z) - Tipo IB; C.I.3 z)- Tipo IB 
  Modifiche apportate: C.I.Z) Aggiornamento del Foglio Illustrativo a
seguito dei risultati del Readability User Test, inoltre si adegua il
RCP al QRD Template. C.I.3 z) Modifica di  RCP  e  PIL  su  richiesta
dell'Ufficio  FV  a  seguito   di   procedura   PSUR   Work   Sharing
DK/H/PSUR/0023/002. 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(del RCP e  corrispondenti  paragrafi  del  PIL)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio  illustrativo.  Sia  i
lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della  presente
Comunicazione di notifica regolare, che i lotti prodotti nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella GURI della  presente  determinazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                        Legale rappresentante 
                         Giuseppe Parrinello 

 
TX16ADD10125