Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 

  Titolare: I.B.N. Savio S.r.l. 
  Specialita'  medicinale:  RASTANIT  A.I.C.  038067   -   Tutte   le
confezioni. Codice pratica N1B/2015/6018 e  N1B/2016/2008  Var.  tipo
IB-C.I.z:  aggiornamento  del  foglio  illustrativo  in  seguito   al
Readability Test; IB-C.I.3.z.  aggiornamento  stampati  su  richiesta
Ufficio  farmacovigilanza  per  adeguamento  al  CSP  relativo   alla
procedura di PSUR (FR/H/PSUR/007/002).  E'  autorizzata  la  modifica
degli stampati (par. 4.5, 4.8 del Riassunto delle caratteristiche del
prodotto ed il foglio  illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare di A.I.C. Il titolare A.I.C.  deve  apportare  le  modifiche
autorizzate,  dalla  data  di  entrata  in  vigore   della   presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
foglio illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata
in vigore della presente Comunicazione di  notifica  regolare  che  i
lotti prodotti nel  periodo  di  cui  al  precedente  paragrafo,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione  nella  G.U.R.I.  della  presente  determinazione.   Il
titolare  di  A.I.C.  rende  accessibile  al  farmacista  il   foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo  termine.  Il  titolare  di
A.I.C. del farmaco  generico  e'  esclusivo  responsabile  del  pieno
rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale
di riferimento e delle  vigenti  disposizioni  normative  in  materia
brevettuale. Il titolare A.I.C.  del  farmaco  generico  e'  altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art.14  comma
2 del decreto-legge 24 aprile 2006, n.219 e  s.m.i.,  in  virtu'  del
quale non sono incluse  negli  stampati  quelle  parti  del  RCP  del
medicinale di riferimento  che  si  riferiscono  a  indicazioni  o  a
dosaggi ancora coperti da  brevetto  al  momento  dell'immissione  in
commercio del medicinale generico. Decorrenza  modifica:  dal  giorno
successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                  Il direttore ufficio regolatorio 
                        dott. Stefano Bonani 

 
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