Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 

  Titolare: I.B.N. Savio S.r.l. 
  Specialita'  medicinale:  TENSIRAM  A.I.C.  038355   -   Tutte   le
confezioni.  Codice  pratica  N1B/2015/2589   Var.   tipo   IB-C.I.z:
aggiornamento del foglio illustrativo in seguito al Readability Test.
E' autorizzato l'aggiornamento del foglio illustrativo  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare di  A.I.C.  Il  titolare  A.I.C.  deve
apportare le modifiche autorizzate, entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla data di entrata  in  vigore  della  presente  comunicazione  di
notifica regolare al foglio illustrativo. Sia i lotti  gia'  prodotti
alla data di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di
notifica regolare  che  i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente paragrafo, non recanti le modifiche  autorizzate,  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. Il titolare di A.I.C. del farmaco  generico  e'  esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale.  Il  titolare  A.I.C.  del  farmaco
generico e'  altresi'  responsabile  del  pieno  rispetto  di  quanto
disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto-legge 24 aprile 2006, n.219
e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati  quelle
parti del RCP del medicinale di  riferimento  che  si  riferiscono  a
indicazioni o  a  dosaggi  ancora  coperti  da  brevetto  al  momento
dell'immissione in  commercio  del  medicinale  generico.  Decorrenza
modifica: dal giorno successivo alla data della  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale. 

                  Il direttore ufficio regolatorio 
                        dott. Stefano Bonani 

 
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