Estratto  comunicazione  notifica  regolare   AIFA/PPA/P/106241   del
                             19.10.2016 
 

  Titolare AIC: Novartis Europharm Limited,  Frimley  Business  Park,
Camberley, GU16 7SR, Regno Unito. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica: C1B/2015/1429 
  Medicinale: SANDIMMUN 
  Codice farmaco: 025306022 
  MRP N°: DE/H/4002/004/IB/011 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z, 
  Modifica apportata: armonizzazione del paragrafo 4.2 dell'RCP. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.2
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto) relativamente  alla
confezione sopra elencata e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Anna Ponzianelli 

 
TX16ADD10253