Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Thea Farma S.p.A. - Via Giotto, 36 - Milano 
  Specialita' medicinale: TIMOLABAK 
  Confezioni e numeri A.I.C.: "2,5 mg/ml collirio, soluzione" flacone
10 ml A.I.C. 033951017 - "5 mg/ml collirio, soluzione" flacone 10  ml
A.I.C. 033951029 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 
  712/2012: Tipo IB C.I.3.z)  Implementazione  delle  raccomandazioni
sull'uso  dei  fosfati  nei  colliri  in  accordo   con   l'autorita'
competente   (CHMP-EMA/CHMP/753373/2012);   adeguamento   dei   testi
all'ultimo QRD template (Codice pratica N1B/2016/2010); 
  Tipo IB C.I.3.z) Aggiornamento dell'RCP e del FI in accordo al  CSP
rilasciato   a   conclusione   della    procedura    di    PSUR    WS
(DE/H/PSUR/0012/003)   relativa   al   timololo    (Codice    pratica
N1B/2016/2011). 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. per il Riassunto delle Caratteristiche  del
prodotto; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima  data  al  foglio
illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti entro  e  non
oltre i sei mesi  dalla  medesima  data,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  foglio  illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana della Determinazione di notifica regolare. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                           Il procuratore 
                         dott.ssa Laura Bisi 

 
TX16ADD10254