Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento n. 1234/2008/CE 
 

  Codice Pratica: C1B/2016/2204 
  N. di Procedura Europea: UK/H/022/01,02,08,11/IB/129 
  Specialita'    Medicinale:    RETROVIR    (A.I.C.     n.     026697
058-072-122-134-146-159) 
  Confezioni: 100-250 mg  capsule  rigide,  100  mg/10  ml  soluzione
orale, 10 mg/ml soluzione per infusione endovenosa 
  Titolare: ViiV Healthcare UK Ltd.  -  Rappresentante  legale  e  di
vendita: ViiV Healthcare S.r.l. - Via A. Fleming, 2 - Verona 
  Tipologia variazione: Tipo IB C.I.2 a) 
  Tipo di Modifica: aggiornamento stampati in linea con il medicinale
di riferimento 
  Modifica apportata:  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta (paragrafo 4.4, del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondente  paragrafo   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di  notifica
regolare, al Riassunto delle Caratteristiche dei  Prodotto;  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott. Enrico Marchetti 

 
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