Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
   del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento n. 1234/2008/CE 
 

  Codice Pratica: C1A/2016/3275 
  N. di Procedura Europea: FR/H/111/01-05/IA/083/G 
  Specialita'       Medicinale:       REQUIP        (A.I.C.        n.
032261...063-075-087-099-101-113-125-137-149-152-164-176) 
  Confezioni: 0,25-0,5-1-2-5mg compresse rivestite con film 
  Titolare   A.I.C.:   Laboratoire   GlaxoSmithKline    (France)    -
Rappresentante legale e di vendita GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Grouping variation: Tipo IA A.7 + IA B.II.e.1
a) 1 + IA B.II.e.1 b) 3 + IA B.II.e.1 b) 3 + IA B.II.e.5  b)  +  IAIN
B.II.e.6 a) + IAIN B.II.e.6 a) + IA B.II.e.3 a) + IA B.II.e.3 a) 
  Modifica apportata: Introduzione del confezionamento in  blister  a
prova di bambino, revoca sito di Crawley e consequenziali. 
  Codice Pratica: N1A/2016/2070 
  Specialita' Medicinale: ZOVIRAX (A.I.C. n. 025298086) 
  Confezioni: 400mg/5ml Sospensione orale 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IAIN B.II.a.3 a) 1. 
  Tipo di Modifica: Modifiche  nella  composizione  (eccipienti)  del
prodotto finito: 
  a)Modifiche del sistema di colorazione o di aromatizzazione 
  1.Aggiunta, soppressione o sostituzione 
  Modifica apportata: Modifica eccipienti del prodotto finito. 
  Codice Pratica: N1A/2016/2020 
  Specialita' Medicinale: LACIPIL (A.I.C. n. 027830037) 
  Confezioni: 4 mg compresse rivestite con film 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IAIN B.II.e.6 a) 
  Tipo  di  Modifica:  Modifica  di  un  elemento  del  materiale  di
confezionamento (primario) che non e' in contatto con la formulazione
del prodotto finito -  a)  Modifica  che  incide  sulle  informazioni
relative al prodotto 
  Modifica apportata: Sostituzione  del  confezionamento  autorizzato
con un confezionamento in blister child-proof (Child Resistant Senior
Friendly-CRSF). 
  Codice Pratica: N1A/2016/2021 
  Specialita' Medicinale: LADIP (A.I.C. n. 028804033) 
  Confezioni: 4 mg compresse rivestite con film 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IAIN B.II.e.6 a) 
  Tipo  di  Modifica:  Modifica  di  un  elemento  del  materiale  di
confezionamento (primario) che non e' in contatto con la formulazione
del prodotto finito -  a)  Modifica  che  incide  sulle  informazioni
relative al prodotto 
  Modifica apportata: Sostituzione  del  confezionamento  autorizzato
con un confezionamento in blister child-proof (Child Resistant Senior
Friendly-CRSF). 
  Codice Pratica: N1A/2016/2022 
  Specialita' Medicinale: LACIPIL (A.I.C. n. 027830052) 
  Confezioni: 6 mg compresse rivestite con film 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IAIN B.II.e.6 a) 
  Tipo  di  Modifica:  Modifica  di  un  elemento  del  materiale  di
confezionamento (primario) che non e' in contatto con la formulazione
del prodotto finito -  a)  Modifica  che  incide  sulle  informazioni
relative al prodotto 
  Modifica apportata: Sostituzione  del  confezionamento  autorizzato
con un confezionamento in blister child-proof (Child Resistant Senior
Friendly-CRSF). 
  Codice Pratica: N1A/2016/2023 
  Specialita' Medicinale: LADIP (A.I.C. n. 028804045) 
  Confezioni: 6 mg compresse rivestite con film 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IAIN B.II.e.6 a) 
  Tipo  di  Modifica:  Modifica  di  un  elemento  del  materiale  di
confezionamento (primario) che non e' in contatto con la formulazione
del prodotto finito -  a)  Modifica  che  incide  sulle  informazioni
relative al prodotto 
  Modifica apportata: Sostituzione  del  confezionamento  autorizzato
con un confezionamento in blister child-proof (Child Resistant Senior
Friendly-CRSF). 
  Codice Pratica: N1A/2016/2025 
  Specialita' Medicinale: LACIPIL (A.I.C. n. 027830037) 
  Confezioni: 4 mg compresse rivestite con film 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Grouping variation: Tipo IA A7 + IA  B.II.e.2
c) 
  Tipo di Modifica: Tipo IA A7:Soppressione dei siti di fabbricazione
per un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito  di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei  lotti,
un sito in cui si svolge il controllo dei lotti  o  un  fornitore  di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente 
  Tipo IA B.II.e.2 c): Modifica dei parametri di  specifica  e/o  dei
limiti del confezionamento primario del prodotto finito 
  c) Soppressione di un parametro di specifica non significativo 
  Modifica  apportata:   Cancellazione   del   sito   GlaxoSmithKline
Manufacturing  S.p.A.  di  Parma  (registrato  come   sito   per   la
produzione,  il  confezionamento,  il  controllo  di  qualita'  e  il
rilascio di lotti) + Cancellazione  e  sostituzione  di  alcuni  test
dalle specifiche dei materiali di confezionamento primario registrati
nella Sezione 3.2.P.7 Container Closure System. 
  Codice Pratica: N1A/2016/2026 
  Specialita' Medicinale: LADIP (A.I.C. n. 028804033) 
  Confezioni: 4 mg compresse rivestite con film 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Grouping variation: Tipo IA A7 + IA  B.II.e.2
c) 
  Tipo di Modifica: Tipo IA A7:Soppressione dei siti di fabbricazione
per un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito  di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei  lotti,
un sito in cui si svolge il controllo dei lotti  o  un  fornitore  di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente 
  Tipo IA B.II.e.2 c): Modifica dei parametri di  specifica  e/o  dei
limiti del confezionamento primario del prodotto finito 
  c) Soppressione di un parametro di specifica non significativo 
  Modifica  apportata:   Cancellazione   del   sito   GlaxoSmithKline
Manufacturing  S.p.A.  di  Parma  (registrato  come   sito   per   la
produzione,  il  confezionamento,  il  controllo  di  qualita'  e  il
rilascio di lotti) + Cancellazione  e  sostituzione  di  alcuni  test
dalle specifiche dei materiali di confezionamento primario registrati
nella Sezione 3.2.P.7 Container Closure System. 
  Codice Pratica: N1A/2016/2027 
  Specialita' Medicinale: LACIPIL (A.I.C. n. 027830052) 
  Confezioni: 6 mg compresse rivestite con film 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Grouping variation: Tipo IA A7 + IA  B.II.e.2
c) 
  Tipo di Modifica: Tipo IA A7:Soppressione dei siti di fabbricazione
per un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito  di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei  lotti,
un sito in cui si svolge il controllo dei lotti  o  un  fornitore  di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente 
  Tipo IA B.II.e.2 c): Modifica dei parametri di  specifica  e/o  dei
limiti del confezionamento primario del prodotto finito 
  c) Soppressione di un parametro di specifica non significativo 
  Modifica  apportata:   Cancellazione   del   sito   GlaxoSmithKline
Manufacturing  S.p.A.  di  Parma  (registrato  come   sito   per   la
produzione,  il  confezionamento,  il  controllo  di  qualita'  e  il
rilascio di lotti) + Cancellazione  e  sostituzione  di  alcuni  test
dalle specifiche dei materiali di confezionamento primario registrati
nella Sezione 3.2.P.7 Container Closure System. 
  Codice Pratica: N1A/2016/2028 
  Specialita' Medicinale: LADIP (A.I.C. n. 028804045) 
  Confezioni: 6 mg compresse rivestite con film 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Grouping variation: Tipo IA A7 + IA  B.II.e.2
c) 
  Tipo di Modifica: Tipo IA A7:Soppressione dei siti di fabbricazione
per un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito  di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei  lotti,
un sito in cui si svolge il controllo dei lotti  o  un  fornitore  di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente 
  Tipo IA B.II.e.2 c): Modifica dei parametri di  specifica  e/o  dei
limiti del confezionamento primario del prodotto finito 
  c) Soppressione di un parametro di specifica non significativo 
  Modifica  apportata:   Cancellazione   del   sito   GlaxoSmithKline
Manufacturing  S.p.A.  di  Parma  (registrato  come   sito   per   la
produzione,  il  confezionamento,  il  controllo  di  qualita'  e  il
rilascio di lotti) + Cancellazione  e  sostituzione  di  alcuni  test
dalle specifiche dei materiali di confezionamento primario registrati
nella Sezione 3.2.P.7 Container Closure System. 
  Codice Pratica: C1A/2016/2822 
  N. di Procedura Europea: DE/H/0216/001-002/IA/067/G 
  Specialita' Medicinale: RABIPUR (A.I.C. n. 035947...)  -  tutte  le
confezioni 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline Vaccines GmbH 
  Tipologia variazione: Grouping di 2 variazioni di Tipo IA -  A.7  +
B.II.f.1.e) 
  Tipo di Modifica: Soppressione dei siti  di  fabbricazione  per  un
principio attivo,  un  prodotto  intermedio  o  finito,  un  sito  di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei  lotti,
un sito in cui si svolge il controllo dei lotti  o  un  fornitore  di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente  (se  precisato  nel
fascicolo) 
  + Modifica della durata di  conservazione  o  delle  condizioni  di
stoccaggio del prodotto finito 
  e) Modifica di un protocollo di stabilita' approvato 
  Modifica apportata: Cancellazione del sito di CSL Behring GmbH come
sito responsabile per il confezionamento primario  e  secondario  del
prodotto finito + Variazione per aggiungere  un  test  di  integrita'
fisica  della  chiusura  del  contenitore   mediante   il   test   di
penetrazione del colorante ai  programmi  di  stabilita'  di  routine
(FUST) del prodotto finito 
  Codice Pratica: C1B/2016/2303 
  N. di Procedura Europea: UK/H/0375/001,003-005/IB/080 
  Specialita' Medicinale: MENJUGATE (A.I.C. n. 035436...) - tutte  le
confezioni 
  Titolare A.I.C.: GSK Vaccines S.r.l. 
  Tipologia variazione: Tipo IB - B.I.a.2.a 
  Tipo di Modifica: Modifiche nel procedimento di  fabbricazione  del
principio  attivo   a)   Modifiche   minori   nel   procedimento   di
fabbricazione del principio attivo 
  Modifica apportata: Introduzione in alternativa di un nuovo tipo di
filtro incapsulato CUNO Zeta Plus monouso 
  Codice Pratica: C1A/2016/2633 
  N. di Procedura Europea: DE/H/xxxx/IA/056/G 
  N. Procedura prodotto: DE/H/0466/003-004/IA/120/G 
  Specialita' Medicinali: 
  POLIOBOOSTRIX - AIC n. 036752... - sospensione iniettabile -  tutte
le confezioni 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IA - B.I.b.1.d) 
  Tipo di Modifica: Modifica  dei  parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti del principio attivo, di una materia prima,  di  una  sostanza
intermedia  o  di  un  reattivo  utilizzato   nel   procedimento   di
fabbricazione del principio attivo 
  d) Soppressione di un parametro di specifica non significativo  (ad
esempio soppressione di un parametro obsoleto) 
  Modifica apportata: Revisione delle specifiche di  rilascio  per  i
Donatori Siero di Vitello (Donor Calf Serum) 
  Codice Pratica: C1A/2016/2637 
  N. di Procedura Europea: FR/H/0251/002/IA/108 
  Specialita' Medicinali: 
  Specialita'  Medicinale:  POLIOINFANRIX  (AIC   n.   037157...)   -
sospensione iniettabile - tutte le confezioni 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IA - B.I.b.1.d) 
  Tipo di Modifica: Modifica  dei  parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti del principio attivo, di una materia prima,  di  una  sostanza
intermedia  o  di  un  reattivo  utilizzato   nel   procedimento   di
fabbricazione del principio attivo 
  d) Soppressione di un parametro di specifica non significativo  (ad
esempio soppressione di un parametro obsoleto) 
  Modifica apportata: Revisione delle specifiche di  rilascio  per  i
Donatori Siero di Vitello (Donor Calf Serum) 
  Codice Pratica: C1A/2016/2632 
  N. di Procedura Europea: DE/H/xxxx/IA/057/G 
  Specialita' Medicinali: 
  PRIORIX - AIC n. 034199...  -  Polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile - tutte le confezioni 
  PRIORIX TETRA - AIC n. 038200... - polvere e solvente per soluzione
iniettabile - tutte le confezioni 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IA - B.I.b.1.d) 
  Tipo di Modifica: Modifica  dei  parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti del principio attivo, di una materia prima,  di  una  sostanza
intermedia  o  di  un  reattivo  utilizzato   nel   procedimento   di
fabbricazione del principio attivo 
  d) Soppressione di un parametro di specifica non significativo  (ad
esempio soppressione di un parametro obsoleto) 
  Modifica apportata: Revisione delle specifiche di rilascio  per  il
Siero Bovino Fetale (Foetal Bovine Serum: FBS) 
  Codice Pratica: C1A/2016/2945 
  N. di Procedura Europea: N° Procedura Europea: DE/H/xxxx/IA/058/G 
  Specialita' Medicinali: 
  BOOSTRIX - AIC n. 034813...- Confezioni: sospensione iniettabile 
  POLIOBOOSTRIX  -   AIC   n.   036752...   Confezioni:   sospensione
iniettabile 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IA - A.4 
  Tipo di  Modifica:  Modifiche  del  nome  e/o  dell'indirizzo:  del
fabbricante  (compresi  eventualmente  i  siti  di  controllo   della
qualita'); o del titolare di un ASMF; o del fornitore di un principio
attivo, di una materia prima,  di  un  reattivo  o  di  una  sostanza
intermedia utilizzata nella fabbricazione del  principio  attivo  (se
specificati nel fascicolo del prodotto) per i quali non si dispone di
un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea  europea;  o   del
fabbricante di un nuovo  eccipiente  (se  specificato  nel  fascicolo
tecnico) 
  Modifica apportata: Cambio del nome del fabbricante per le sostanze
attive  Difterite  (D)  e  Tetano  (T)  da  Novartis   Vaccines   and
Diagnostics GmbH & Co. KG a GSK Vaccines GmbH 
  Codice Pratica: C1A/2016/2947 
  N. di Procedura Europea: FR/H/0251/002/IA/111 
  Specialita' Medicinali: 
  Specialita'  Medicinale:  POLIOINFANRIX  (AIC   n.   037157...)   -
sospensione iniettabile - tutte le confezioni 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IA - A.4 
  Tipo di  Modifica:  Modifiche  del  nome  e/o  dell'indirizzo:  del
fabbricante  (compresi  eventualmente  i  siti  di  controllo   della
qualita'); o del titolare di un ASMF; o del fornitore di un principio
attivo, di una materia prima,  di  un  reattivo  o  di  una  sostanza
intermedia utilizzata nella fabbricazione del  principio  attivo  (se
specificati nel fascicolo del prodotto) per i quali non si dispone di
un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea  europea;  o   del
fabbricante di un nuovo  eccipiente  (se  specificato  nel  fascicolo
tecnico) 
  Modifica apportata: Cambio del nome del fabbricante per le sostanze
attive  Difterite  (D)  e  Tetano  (T)  da  Novartis   Vaccines   and
Diagnostics GmbH & Co. KG a GSK Vaccines GmbH 
  Codice Pratica: N1A/2016/2016 
  Specialita'  Medicinali:   DITANRIX   (A.I.C.   n.   020967...)   -
sospensione iniettabile - tutte le confezioni 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline Biologicals s.a 
  Tipologia variazione: Tipo IA - A.4 
  Tipo di  Modifica:  Modifiche  del  nome  e/o  dell'indirizzo:  del
fabbricante  (compresi  eventualmente  i  siti  di  controllo   della
qualita'); o del titolare di un ASMF; o del fornitore di un principio
attivo, di una materia prima,  di  un  reattivo  o  di  una  sostanza
intermedia utilizzata nella fabbricazione del  principio  attivo  (se
specificati nel fascicolo del prodotto) per i quali non si dispone di
un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea  europea;  o   del
fabbricante di un nuovo  eccipiente  (se  specificato  nel  fascicolo
tecnico) 
  Modifica apportata: Cambio del nome del fabbricante per le sostanze
attive  Difterite  (D)  e  Tetano  (T)  da  Novartis   Vaccines   and
Diagnostics GmbH & Co. KG a GSK Vaccines GmbH 
  Codice Pratica: N1A/2016/2017 
  Specialita' Medicinali: 
  HIBERIX - AIC n. 031902012 - Confezioni:  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.a. 
  Tipologia variazione: Tipo IA - A.4 
  Tipo di  Modifica:  Modifiche  del  nome  e/o  dell'indirizzo:  del
fabbricante  (compresi  eventualmente  i  siti  di  controllo   della
qualita'); o del titolare di un ASMF; o del fornitore di un principio
attivo, di una materia prima,  di  un  reattivo  o  di  una  sostanza
intermedia utilizzata nella fabbricazione del  principio  attivo  (se
specificati nel fascicolo del prodotto) per i quali non si dispone di
un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea  europea;  o   del
fabbricante di un nuovo  eccipiente  (se  specificato  nel  fascicolo
tecnico) 
  Modifica apportata: Cambio del nome del fabbricante per le sostanze
attive  Difterite  (D)  e  Tetano  (T)  da  Novartis   Vaccines   and
Diagnostics GmbH & Co. KG a GSK Vaccines GmbH 
  Codice Pratica: N1A/2016/2015 
  Specialita' Medicinali: 
  INFANRIX - AIC n. 029244... - Confezioni: Sospensione iniettabile 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.a. 
  Tipologia variazione: Tipo IA - A.4 
  Tipo di  Modifica:  Modifiche  del  nome  e/o  dell'indirizzo:  del
fabbricante  (compresi  eventualmente  i  siti  di  controllo   della
qualita'); o del titolare di un ASMF; o del fornitore di un principio
attivo, di una materia prima,  di  un  reattivo  o  di  una  sostanza
intermedia utilizzata nella fabbricazione del  principio  attivo  (se
specificati nel fascicolo del prodotto) per i quali non si dispone di
un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea  europea;  o   del
fabbricante di un nuovo  eccipiente  (se  specificato  nel  fascicolo
tecnico) 
  Modifica apportata: Cambio del nome del fabbricante per le sostanze
attive  Difterite  (D)  e  Tetano  (T)  da  Novartis   Vaccines   and
Diagnostics GmbH & Co. KG a GSK Vaccines GmbH 
  Codice Pratica: C1B/2016/2306 
  Specialita'  Medicinali:   DITANRIX   (A.I.C.   n.   020967...)   -
sospensione iniettabile - tutte le confezioni 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline Biologicals s.a 
  Tipologia variazione: TIpo IB - B.II.d.2.a) 
  Tipo di Modifica: Modifica della procedura di  prova  del  prodotto
finito - z) altre modifiche 
  Modifica apportata: Aggiornamento della descrizione  del  contenuto
di Alluminio attraverso il metodo del Test della Spettrofotometria di
Assorbimento Atomico (AAS) utilizzato come controllo di qualita'  per
il rilascio dei contenitori finali di Ditanrix 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott. Enrico Marchetti 

 
TX16ADD10269