Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
  del D.Lgs. n. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento n. 1234/200/8CE 
 

  Titolare AIC: Bracco S.p.A. 
  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Codice pratica: C1B/2015/2821-C1B/2014/541 
  Medicinale: ESOPRAL 
  Codice farmaco: 035433 
  MRP N.: SE/H/0262/01-03/IB/103 (C1B/2015/2821) 
  MRP N.: SE/H/0262/001-003/IB/092 (C1B/2014/541) 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: SE/H/0262/01-03/IB/103
tipo IB C.I.z; SE/H/0262/01-03/IB/092 tipo IB C.I.1.b 
  Modifiche   apportate:   la   variazione   SE/H/0262/001-003/IB/103
consiste nell'aggiornamento dell'RCP (paragrafi 4.2,  4.4  e  4.8)  e
delle relative sezioni del foglio illustrativo del medicinale Esopral
a seguito delle Raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/522626/2015, EPITT
n. 18119).  Contestuale  adeguamento  al  QRD  template  e  modifiche
editoriale. 
  La variazione SE/H/0262/001-003/IB/092 consiste  nell'aggiornamento
dell'RCP, del foglio illustrativo e delle  etichette  di  Esopral  in
accordo con il QRD template, secondo quanto gia' approvato per Nexium
Control (EMA/H/C/002618),  per  chiarire  la  sezione  6  del  foglio
illustrativo e per aggiungere nel foglio illustrativo le informazioni
per gli operatori sanitari, a seguito di richiesta del RMS. 
  Sono   autorizzate   le   modifiche   degli   stampati    richieste
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  comunicazione  di  notifica
regolare all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Tipo di modifica: altre modifiche di una procedura di prova 
  Codice Pratica: N1B/2016/1960 
  Medicinale: RIGENTEX 
  Codice farmaco: 034680013; 034680025 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB - B.II.d.2. 
  Modifica apportata: aggiornamento della documentazione  attualmente
autorizzata  al  fine  di  sostituire  la  metodica  GC   attualmente
utilizzata per la determinazione del titolo del principio attivo  con
un'altra piu' sensibile e performante. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                             Anna Fasola 

 
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