Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                  del Regolamento (CE) n.1234/2008. 
 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Medicinale: IBUPROFENE DOC - Confezioni: tutte - Codice AIC: 043109
- Codice pratica: N1A/2016/2093 
  Modifica: IA B.II.d.2.a: Modifiche minori al metodo  per  l'analisi
di titolo/impurezze mediante HPLC nel prodotto finito. 
  Medicinale: LATANOPROST DOC Generici - Confezioni: tutte  -  Codice
AIC: 038621 - Codice pratica: N1B/2016/2224 
  Modifica: Grouping variation 2x IB B.II.d.1.d: Soppressione  di  un
parametro  di  specifica  non  significativo  del  prodotto   finito:
impurezze chimiche X, Y e impurezze isomeriche T e W; IA  B.II.d.2.a:
Modifiche minori al metodo per l'identificazione e la  determinazione
delle  impurezze  isomeriche  nel  prodotto  finito;  modifica  nella
preparazione della reference solution per il SST 
  Medicinale:  PIROXICAM  DOC  -  Confezioni:  20   mg/ml   soluzione
iniettabile per uso intramuscolare - Codice AIC: 034859037  -  Codice
pratica: N1B/2016/2278 
  Modifica: Grouping variation IB B.II.d.1.c: aggiunta del  parametro
di specifica "Related substances"  per  il  prodotto  finito  con  la
relativa procedura analitica; 2 x  IB  B.II.d.2.d:  sostituzione  del
metodo per  il  controllo  del  Titolo  con  procedura  aggiornata  e
sostituzione del metodo per il controllo dei Pirogeni con  il  metodo
per il controllo delle Endotossine batteriche 
  Medicinale: TERAZOSINA DOC Generici - Confezioni:  tutte  -  Codice
AIC: 035622- Codice pratica: N1A/2016/2092 
  Modifica: IAIN B.III.1.a.3 Aggiunta di un produttore  di  principio
attivo con CEP: R1-CEP 2007-092-Rev 01 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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