Estratto comunicazione notifica regolare AIFA del 24/10/2016 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica: N1B/2015/5478 
  Specialita' medicinale: SALBUTAMOLO SPECIAL PRODUCT'S LINE 
  Confezioni e numeri di A.I.C: 042782019 
  Tipologia di variazione oggetto della modifica: C.I.Z 
  Modifica apportata: 
  Foglio  illustrativo  aggiornato  in  seguito  ai   risultati   del
Readability User test e adeguamento delle Etichette al QRD template. 
  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati  richiesta   (Foglio
Illustrativo  ed  Etichette)  relativamente  alle  confezioni   sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell' AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

Special Product's  Line  S.p.A.  -  Il  presidente  e  amministratore
                              delegato 
                      dott. Massimiliano Florio 

 
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