Estratto comunicazione notifica regolare V & A del 25/10/2016 
 

  Titolare AIC: S.F. Group srl 
  Tipo modifica:Modifica stampati  -  Codici  Pratiche:N1B/2015/5047,
N1B/2016/758 
  Medicinale: BATTIZER 
  Codice farmaco: 038108015, 038108027, 038108039 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z, C.I.3.z 
  Modifica apportata: modifica stampati in accordo alla procedura  di
PSUR Worksharing NO/H/PSUR/0010/002; aggiornamento FI in  seguito  ai
risultati del test di leggibilita' ed  adeguamento  stampati  al  QRD
template.  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati   richiesta
(paragrafi 4.4, 4.5, 4.8 e 6.5 del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  illustrativo  e
delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrare  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di  cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,non  recanti   le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella GURI della  presente  determinazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Francesco Saia 

 
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