Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: ATNAHS PHARMA UK LIMITED 
  Codice pratica: N1B/2016/1355 
  Medicinale: LIXIDOL 30 mg/ml soluzione iniettabile 3 fiale, AIC  n.
027257056; 10 mg compresse rivestite con  film  10  compresse  AIC  n
027257068 
  Estratto comunicazione di notifica regolare  AIFA/PPA/P/107745  del
24/10/2016 
  Tipo di variazione: Tipo IB, C.I.z 
  Modifica Apportata:  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta (paragrafo 4.4 del RCP) relativamente alle confezioni sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC.  Il  Titolare  AIC  deve  apportare  le  modifiche
autorizzate,  dalla  data  di  entrata  in  vigore   della   presente
comunicazione di notifica regolare al RCP. Sia i lotti gia'  prodotti
alla data di  entrata  in  vigore  della  presente  comunicazione  di
notifica regolare  che  i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente  non  recanti   le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott. Sante Di Renzo 

 
TX16ADD10312