Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del D.Leg.vo n. 219/2006 e s.m.i e del  Regolamento  (CE)  n.
  1234/2008 

  Titolare:  Eli  Lilly  Italia  SpA  -  Via  Gramsci,  731  -  Sesto
Fiorentino (FI). 
  Specialita' medicinale: GEMZAR. 
  Confezione e numero di  A.I.C.:  1  g  polvere  per  soluzione  per
infusione - 1 flacone - A.I.C.: 029452012. 
  Codice pratica: C1A/2016/1887 - MRP n.: SE/H/261/02/IA/042/G. 
  Tipologia variazione: Tipo IA Grouping: 
    B.II.d.1 a) Modifica dei limiti della specifica relativa al tempo
di ricostituzione; 
    B.II.d. l c) Aggiunta del test «Impurezza  individuale  maggiore»
alle specifiche di prodotto in accordo alla USP. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott. Domenico Valle 

 
TV16ADD10356