Comunicazione notifica regolare per modifica stampati del 13/10/2016 
 

  Medicinale: TIOCOLCHICOSIDE ANGENERICO 
  Codice farmaco: 035826015 
  Codice Pratica N°.: N1B/2015/1473 + N1B/2016/1866 
  Tipologia  variazione  oggetto  della  modifica:  IB  C.I.z)  +  IB
C.I.3.a) 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Numero e data della pubblicazione: AIFA/PPA/P/104311 
  Modifica apportata: 
  La   variazione   N1B/2015/1473    tipo    IB    C.I.z)    consiste
nell'aggiornamento del Foglio Illustrativo in  seguito  ai  risultati
del Readability user test. Contestuale aggiornamento  del  testo  del
Foglio Illustrativo, del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e delle Etichette al QRD Template. 
  La  variazione  N1B/2016/1866   di   tipo   IB   C.I.3a)   consiste
nell'aggiornamento di RCP e FI in  seguito  a  quanto  stabilito  dal
Comitato per la Valutazione dei Rischi in Farmacovigilanza (PRAC) sui
Rapporti Periodici di aggiornamento della sicurezza  (PSUR)  relativi
alla      tiocolchicoside,      nell'ambito      della      procedura
PSUSA/00002927/201507. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e relativi  paragrafi  del  FI  ed
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
  Il titolare dell'AIC del Farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art.14 comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2016, n.219 e s.m.i., in virtu' del  quale  non
sono  incluse  negli  stampati  quelle  parti  del  riassunto   delle
Caratteristiche del prodotto del medicinale  di  riferimento  che  si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da  brevetto  al
momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Il procuratore speciale 
                     dott.ssa Mariangela Caretto 

 
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