Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
                   di un medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi della determina AIFA del 25 agosto 2011. 
 

  Codice pratica: N1A/2016/2049 
  Medicinale: INFORCE "25/50/75 mg /1 ml  soluzione  iniettabile  per
uso intramuscolare e sottocutaneo". AIC 036973 
  Confezioni:
042-055-067-079-081-093-105-117-129-131-143-156-016-028-030. 
  Comunicazione di notifica regolare del 10/10/2016. 
  Titolare AIC: Altergon Italia S.r.l. 
  Tipologia variazione: IAIN C.I.3 a) 
  Modifica apportata: 
  Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e
del Foglio Illustrativo a seguito della conclusione  della  procedura
PSUSA/00001048/201509  relativa   al   diclofenac   in   formulazioni
sistemiche. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006,  n.219,e'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta  (paragrafi  4.4,   4.5   e   4.8   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della  Comunicazione  di  notifica  regolare   al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana  della  presente  determinazione.  Il  Titolare  AIC   rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Salvatore Cincotti 

 
TX16ADD10366