Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Codice Pratica: N1B/2016/2095 
  Specialita'  Medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica: ACTUALENE 0,5mg (cabergolina), compresse 
  Confezioni:  flacone  da  2,4,8  compresse  -  AIC  n.   033359011,
033359023, 033359035 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  Tipologia variazione: variazione tipo IB 
  Tipo di Modifica: B.II.e.1.b) 
  Modifica Apportata: Modifica confezionamento primario  da  "flacone
vetro" a "flacone HDPE" 
  Codice Pratica: N1B/2016/2096 
  Specialita'  Medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica: DOSTINEX 0,5mg (cabergolina), compresse 
  Confezioni:  flacone  da  2,4,8  compresse  -  AIC  n.   028988018,
028988020, 028988032 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  Tipologia variazione: variazione tipo IB 
  Tipo di Modifica: B.II.e.1.b) 
  Modifica Apportata: Modifica confezionamento primario  da  "flacone
vetro" a "flacone HDPE" 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   6.5   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente  paragrafo  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.  Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data  di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti  entro  sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica  Italiana  della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  In  ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24  aprile  2006,  n.
219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette  devono  essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il  Titolare
dell'AIC che  intende  avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue
estere, deve darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a
disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in
altra lingua estera.  In  caso  di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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