Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. 
  Specialita' Medicinale: ARICODILTOSSE 
  Confezioni: 3 mg/ml sciroppo, 15 mg/ml gocce orali, soluzione 
  AIC n. 011680079, 011680067 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al REGOLAMENTO (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.: 
  - var. tipo IA - B.III.1.a.2: Presentazione di  un  certificato  di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato relativo al  principio
attivo Destrometorfano bromidrato (R1-CEP 1998-053-Rev 02)  da  parte
di un produttore autorizzato Wockhardt Limited. 
  - var. tipo IA - B.III.1.a.2: Presentazione di  un  certificato  di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato relativo al  principio
attivo Destrometorfano bromidrato (R1-CEP 1998-053-Rev 03)  da  parte
di un produttore autorizzato Wockhardt Limited. 
  Codice pratica: N1A/2016/2045 
  Data di approvazione: 8 ottobre 2016 
  Confezioni: 15 mg/ml gocce orali, soluzione 
  AIC n. 011680067 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  modifica  apportata  in
accordo al REGOLAMENTO (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.: 
  -  var.  tipo  IA  -  B.II.e.4.a:  Modifica  delle  dimensioni  del
contenitore o della chiusura (confezionamento primario) di medicinali
non sterili. 
  Codice pratica: N1A/2016/2046 
  Data di approvazione: 8 ottobre 2016 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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