Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE  e  s.m.i.  e  del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n.274. 
 

  Medicinale: DOMPERIDONE ABC 
  Numero A.I.C. e confezione: 035809019 
  Codice pratica: N1B/2016/1999 
  Comunicazione  di   notifica   regolare   per   modifica   stampati
AIFA/PPA/P/104659 del 14/10/2016. 
  Tipo di modifica: IB n. C.1.2.a. Modifica del  RCP  e  del  FI  per
essere in linea con quelli del prodotto di riferimento 
  Medicinale: LORMETAZEPAM ABC 
  Numero A.I.C. e confezione: 039304011 
  Codice pratica: N1B/2016/1998 
  Comunicazione  di   notifica   regolare   per   modifica   stampati
AIFA/PPA/P/104682 del 14/10/2016. 
  Tipo di modifica: IB n. C.1.2.a. Modifica del  RCP  e  del  FI  per
essere in linea con quelli del prodotto di riferimento 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
richiesta (dell'RCP e corrispondenti paragrafi del FI)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data del
FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  delle
presenti Comunicazioni di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo in cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  dei  medicinali  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GU della presente determinazione. Il titolare AIC  rende  accessibile
al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX16ADD10385