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Estratto comunicazione notifica regolare V&A n. 105244 e del 17 ottobre 2016, n. 106238 del 19 ottobre 2016 e n. 107735 del 24 ottobre 2016 Specialita' medicinale: METOCLOPRAMIDE ACCORD Codice Farmaco: 042443 (tutte le confezioni autorizzate) Titolare AIC: Accord Healthcare Limited N° e Tipologia variazione: NL/H/2418/01/IB/08 (IB C.I.3.z) Codice Pratica N° C1B/2013/3600 - Tipo di modifica: Aggiornamento del RCP e del FI in accordo al parere CHMP e all'Assessment Report per l'art.31 relativo alla metoclopramide. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.2 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata al titolare AIC. Specialita' medicinale: DOXORUBICINA ACCORD HEALTHCARE ITALIA Codice Farmaco: 040581 (tutte le confezioni autorizzate) Titolare AIC: Accord Healthcare Limited N° e Tipologia variazione: UK/H/1347/001/IB/015 (IB C.I.2a) Codice Pratica N°C1B/2014/3 - Tipo di modifica: Adeguamento degli stampati a quelli del prodotto di riferimento e aggiornamento al QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.5, 4.8, 5.1, 6.6, 7 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata al titolare AIC. Specialita' medicinale: RISPERIDONE AHCL Codice Farmaco: 039129 (tutte le confezioni autorizzate) Titolare AIC: Accord Healthcare Limited N° e Tipologia variazione: NL/H/1078/001-006/IB/017 (IB C.I.2a) Codice Pratica N°C1B/2016/887 - Tipo di modifica: Aggiornamento stampati in linea con il prodotto di riferimento Risperdal. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.5, 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata al titolare AIC. Il titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'ET. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in ET. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GU della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore speciale dott. Massimiliano Rocchi TX16ADD10390