Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Laboratorios Menarini S.A., Spagna 
  Rappresentante   legale   in   Italia:   A.   Menarini    Industrie
Farmaceutiche Riunite S.r.l. 
  Specialita' Medicinale: ENANTYUM 
  Confezioni: 25 mg compresse rivestite con film, 20 compresse 
  AIC n. 033656036 
  Codice pratica: C1B/2016/110 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: modifica  stampati  ai
sensi degli art. 78 e 79 del D.Lgs. n. 219/2006 
  Modifica  apportata:   modifica   delle   etichette   nella   veste
tipografica definitiva (mock-up) 
  E' autorizzata  la  modifica  delle  etichette  relativamente  alla
confezione  sopra  elencata,  fermo   restando   la   responsabilita'
dell'Azienda titolare dell'AIC. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre  i  sei
mesi dalla medesima  data,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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