Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo 29
dicembre 2007 n.274.
Medicinale: CLODRONATO ABC
Numero A.I.C. e confezione: 035129016,035129028,035129030
Codice pratica: N1B/2015/2664
Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati
AIFA/PPA/P/1016184 del 19/10/2016.
Tipo di modifica: IB n. C.I.z. Aggiornamento del FI in seguito ai
risultati del Readability User Test.
Medicinale: LEVOFLOXACINA ABC
Numero A.I.C. e confezione: 040046017,040046029
Codice pratica: N1B/2015/2667
Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati
AIFA/PPA/P/1016185 del 19/10/2016.
Tipo di modifica: IB n. C.I.z. Aggiornamento del FI mediante la
presentazione del Bridging Report relativo al Test di Leggibilita'
effettuato sul FI Parent di LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M. 5mg/ml
soluzione per infusione contestuale adeguamento al relativo FI al
formato predisposto dal Q.R.D.
Medicinale: CEFONICID ABC
Numero A.I.C. e confezione: 035235011,035235023
Codice pratica: N1B/2015/2663
Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati
AIFA/PPA/P/106182 del 19/10/2016.
Tipo di modifica: IB n. C.I.z. Aggiornamento del FI mediante la
presentazione del Bridging Report relativo al Test di Leggibilita'
effettuato sul FI Parent di CEFONICID EG 1g polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare e contestuale
adeguamento al relativo FI al formato predisposto dal Q.R.D.
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (aggiornamento
del FI in seguito ai risultati del Readability User Test)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, entro e
non oltre i sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al FI.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore delle
presenti Comunicazioni di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo in cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza dei medicinali indicata in etichetta.
Il titolare AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del
pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il Titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art.14 comma 2 del DL.vo
24 aprile 2016, n.219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse
negli stampati quelle parti dell'RCP del medicinale di riferimento
che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da
brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale
generico.
Un procuratore
Sante Di Renzo
TX16ADD10446
