Modifiche secondarie dell'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: Novartis Farma  S.p.A.,  Largo  Umberto  Boccioni  1,
21040 Origgio VA 
  Medicinale: MYFORTIC 
  Confezioni: 180 mg compresse gastroresistenti rivestite con film  -
20, 50, 100, 120, 250 compresse -  AIC:  036511  018/020/032/044/057;
360 mg compresse gastroresistenti rivestite con film - 50, 100,  120,
250 compresse - AIC: 036511 069/071/083/095 
  Codice Pratica: C1B/2016/1986 
  No. di Procedura Europea: FR/H/239/IB//01-02/59/G 
  Si  informa  dell'avvenuta  approvazione  del  seguente  gruppo  di
variazioni: 
  IB, B.II.b.1 e) + IA, B.II.b.2  a)  -  Aggiunta  sito  responsabile
della  produzione   e   dei   controlli   analitici   (esclusi   test
microbiologici) del prodotto finito: Novartis Pharma Produktions GmbH
Oeflinger Str. 44 79664 Wehr Germany. 
  4 x Tipo IA, B.II.b.3 a) - Modifiche  minori  nel  procedimento  di
fabbricazione del prodotto. 
  Tipo IB, B.II.b.3 z) - Aggiunta di un  confezionamento  alternativo
per il bulk di prodotto finito. 
  Medicinale: VOLTAREN 50 mg compresse solubili 10  compresse  -  AIC
023181086 
  Codice pratica: N1A/2016/2074 
  Gruppo di variazioni  per  aggiornamento  capitolato  di  controllo
della sostanza attiva: 
  4 x Tipo IA B.I.b.1 b) Rafforzamento delle specifiche dei limiti di
specifica per CP49000 (Impurity C), CP49002  (Impurity  B);  "Sum  of
related substances" nella sostanza attiva diclofenac acido libero 
  Medicinale: RITALIN 10 mg compresse, AIC 035040017 
  Codice pratica: N1B/2016/2160 
  Gruppo di variazioni per l'aggiornamento delle specifiche  e  delle
procedure di prova del principio attivo  e  per  l'aggiornamento  dei
siti di controllo del principio attivo: 
  Tipo IB, B.I.b.1.c: aggiunta  del  test  'Benzene'  con  limiti  di
specifica 'Non piu' di 2 ppm'. 
  Tipo IB, B.I.b.2.a: modifica della concentrazione  della  soluzione
'Cloruro di bario' utilizzata nel test dei solfati da '2 M' a '1 M'. 
  Tipo IB, B.I.a.1.f: aggiunta del test 'Arsenico'  tra  i  controlli
effettuati dal sito di controllo Novartis Pharma AG, Lichtstrasse 35,
CH-4056 Basel, Svizzzera. 
  Medicinale: ESIDREX 25 mg compresse AIC 015094016 
  Codice pratica: N1B/2016/2313 
  Gruppo di 3 variazioni: 
  Tipo IB B.II.d.2 d) Sostituzione della procedura di prova approvata
"Identity, Assay, Degradation products and Uniformity of dosage units
by content uniformity by HPLC" 
  Tipo IA B.II.d.2 a) 2. Modifica minore ad una  procedura  di  prova
approvata per l'identificazione del principio attivo (UV 
  Tipo IA B.II.d.1 a) Rafforzamento di un  limite  di  specifica  del
prodotto di degradazione SU-5683 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Anna Ponzianelli 

 
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