Modifiche secondarie dell'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: Novartis Europharm Limited,  Frimley  Business  Park,
Camberley, GU16 7SR, Regno Unito. 
  Medicinale: SANDIMMUN 
  Confezioni: 50 mg capsule molli 50 capsule - AIC 025306046 
  Codice pratica: C1A/2016/3048 
  No. di Procedura Europea: DE/H/4002/001/IA/017 
  Tipo A -  B.II.b.4  b  modifica  della  dimensione  del  lotto  del
p.f.(riduzione di 4 volte) 
  Medicinale: SANDIMMUN NEORAL 
  Confezioni: 
  25 mg capsule molli 50 capsule - AIC 029453014 
  50 mg capsule molli 50 capsule - AIC 029453026 
  100 mg capsule molli 30 capsule - AIC 029453038 
  10 mg capsule molli 50 capsule - AIC 029453053 
  Codice pratica: C1A/2016/3220 
  No. di Procedura Europea: DE/H/4019/01-04/18G 
  Gruppo di 2 variazioni Tipo  IA  A7  -  Eliminazione  officine  del
prodotto  finito:  Catatalent  Eberbach,  Germania   come   sito   di
confezionamento secondario e di Catalent  Schorndorf,  Germania  come
sito di confezionamento primario e secondario. 
  Medicinali: LESCOL 20 mg e 40 mg capsule rigide, 80 mg compresse  a
rilascio prolungato (AIC 029163) e LIPAXAN 20  mg  e  40  mg  capsule
rigide, 80 mg compresse a rilascio prolungato (AIC 029199) 
  Confezioni: tutte 
  Codice pratica: C1A/2016/1985 
  No di Procedura Europea: DE/H/xxxx/WS/332 
  Variazione Tipo IB A7 per un gruppo di prodotti. 
  Eliminazione del sito di confezionamento primario  e  secondario  e
rilascio dei lotti del prodotto finito: Novartis  Pharmaceuticals  UK
Ltd, Horsham, UK. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Anna Ponzianelli 

 
TX16ADD10595